اداره کل تجهیزات پزشکی دستورالعمل تازه‌ای برای کنترل توزیع، استفاده و تبلیغ کیت‌های PRP صادر کرده است.

این بخشنامه را اداره کل تجهیزات پزشکی پس از آن‌که درباره گزارش‌هایی درباره تبلیغات گسترده و بیشتر خلاف واقع در تهیه، مصرف، کاربری و عرضه کیت‌های PRP دریافت کرد، بر‌اساس مفاد آیین‌نامه تجهیزات پزشکی [مواد 31، 48، 50، 52 و 53] و دستورالعمل پیشگیری و مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی صادر کرده است.

در این بخشنامه آمده است که بر‌اساس تبصره 2 ماده 14 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني و بندهاي 11و 12 و 13 و 17 از ماده يك قانون تشكيلات و وظايف وزارت متبوع و ماده 3 آيين‌نامه تجهيزات پزشكي، تمامی شركت‌هاي واردكننده و توليدكننده كيت‌هاي PRP نيز همانند شركت‌هاي تجهيزات پزشكي دیگر برای واردات و توليد اين كالا باید از این اداره کل مجوز دریافت کنند و در صورت تهيه و عرضه غير‌قانوني كیت‌های PRP، اين اداره كل در برخورد با آن‌ها اقدام قضایی خواهد کرد.

همچنین بر‌اساس ماده 7 دستورالعمل پيشگيري و مبارزه با قاچاق تجهيزات پزشكي و ماده 53 آیين‌نامه تجهيزات پزشكي، چنانچه كارشناسان اين اداره كل يا دانشگاه‌هاي علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استفاده از اقلام بدون مجوز در مطب‌ها و مؤسسات پزشكي را مشاهده کنند، اقدام لازم برای پيگيري از طريق مراجع قضايي انجام می‌شود.

این بخشنامه تأکید کرده است که بر‌اساس ماده 5 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني تا اطلاع بعدي هر‌گونه اقدام تبليغاتی برای كيت‌هاي PRP ممنوع است.

همچنین با توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني و ماده 12 آیين‌نامه اجرايي موضوع ماده 8 قانون تشكيل وزارت و مفاد مقرر در ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي و آيين‌‌نامه تجهيزات پزشكي (فصل هفتم)، در این بخشنامه آمده است که تا اطلاع بعدی [ابلاغ آيين‌نامه و ضوابط مربوط به كيت‌هاي PRP] فروش این كيت‌ها منحصراً به متخصصان مربوطه و از طريق شركت‌های نمايندگي مجاز [که در این اداره کل ثبت شده‌اند] امكان‌پذير است و تهيه و عرضه خارج از این شبكه ممنوع است.

پیش از این اداره کل تجهیزات پزشکی، پنج شرکت دارای صلاحیت در زمینه محصولات PRP را معرفی کرده بود.

www.imed.ir