دستگاه نوروبلیت شرکت تجهیزات پزشکی مونتری به‌دلیل گرمای غیرمنتظره الکترودهای انتقال لیزر، فراخوان شد. 

سازمان غذاوداروی آمریکا (FAD) آن را به‌عنوان یک کلاس فراخوان کرده است، یکی از مهم‌ترین انواع فراخوان. استفاده از این تجهیزات می‌تواند سبب آسیب‌های جدی یا حتی مرگ شود.

محصولات فراخوان شده:

-        نام: دستگاه نوروبلیت شرکت تجهیزات پزشکی مونتری و الکترودهای انتقال لیزر

-        کد محصول: GEX, HAW

-        مدل: SideFire 3.3 mm (SFP) Directional Laser Probe (sizes 000-5), FullFire 3.3 mm DTP Diffusing Tip Laser Probe (sizes 000-5), FullFire Select 2.2 mm Diffusing Tip Laser Probe (sizes 000-5)

-        تاریخ تولید و توزیع: آوریل 2013 تا جولای 2017

-        تعداد دستگاه‌های معیوب: 52 عدد (49 عدد در ایالات متحده و 3 عدد در کانادا)

موارد استفاده از دستگاه:

الکترودهای انتقال لیر نورو بلیت در ابعاد کوچک و به‌صورت کتترهای کربن دیوکساید co2- خنک هستند و از ورود حداقلی تهاجمی به مغز جلوگیری می‌کند. الکترودها بخشی از دستگاه نورو بلیت شرکت تجهیزات پزشکی مونتری هستند که در طول عمل جراحی برای حذف (تخلیه)، ضخیم کردن یا تشدید ( انعقاد) یا از میان بردن (necrotize) سلول‌ها در بافت مغزی به کار می‌روند.

دلایل فراخوان:

در برخی موارد الکترودهای انتقال لیزر نوروبلیت با سیستم ام‌آرآی در تقابل قرار گیرد که برای به تصویر کشیدن موقعیت کتتر به‌کار می‌رود و سبب ایجاد گرمای غیرمنتظره و صدمه به نوک الکترودها شود. این حالت سبب گرمای غیرمنتظره بافت‌های اطراف مغز و یا آسیب به نوک الکترود می‌شود و باعث می‌شود که گاز خنک‌کننده دی‌اکسیدکربن ((co2 وارد الکترود شود و به درون مغز راه یابد.

تا زمانی که راهبردهای کاهش قابل توجه توسط سازنده شناسایی و توسط سازمان غذاوداروی آمریکا ارزیابی شود، سازمان غذا و داروی آمریکا توصیه می‌کند که ارایه‌دهندگان خدمات بهداشتی باید از تجهیزات جایگزین استفاده کنند. ارایه‌دهندگان خدمات بهداشتی که باوری به استفاده از جایگزین عملی ندارند باید از این دستگاه با نهایت احتیاط به‌کار گیرند.

این فراخوان چه کسانی را شامل می‌شود؟

بیمارانی که دستخوش تخریب بافت‌های مغز شده‌اند یا جراحان مغز و اعصابی که با این دستگاه کار می‌کنند.

چه باید کرد؟

مونتری در فاصله زمانی اکتبر تا دسامبر 2017 در رابطه با این مسأله، سه مورد مشاوره‌ای داده است، با این‌حال سازمان غذاوداروی آمریکا نگرانی‌هایی درباره اطلاعات ارایه‌شده توسط مونتری، در از میان بردن خطر گرمای ناخواسته نوک الکترودها دارد و آن را کافی نمی‌داند. تا زمانی که راهبردهای کاهش قابل توجه توسط سازنده شناسایی و توسط سازمان غذاوداروی آمریکا ارزیابی شود، ارایه‌دهندگان خدمات بهداشتی باید از تجهیزات جایگزین استفاده کنند. مزایا و خطرات دستگاه، هم‌چنین در دسترس بودن و مزایا و خطرات شیوه‌های جایگزین، باید براساس یک فرد بیمار مورد توجه قرار گیرد. ارایه‌دهندگان خدمات بهداشتی که باوری به استفاده از جایگزین عملی ندارند باید این دستگاه با نهایت احتیاط به‌کار گیرند.

برای دریافت اطلاعات بیشتر، نامه منتشر شده از سوی سازمان غذاوداروی آمریکا در تاریخ 22 مارس 2018 تحت عنوان «نامه به ارایه‌دهندگان خدمات بهداشتی» را مطالعه کنید.

تاریخ شروع فراخوان:

5 اکتبر 2017

چگونه مشکل را گزارش کنم؟

متخصصان مراقبت‌های بهداشتی و یا مصرف‌کنندگان که مشکلاتی از این دست را تجربه کرده‌اند باید به مدواچ (MedWatch): روابط عمومی و بخش گزارشات سازمان غذا و دارو امریکا از طریق ایمیل یا فکس به شماره 1-800-FDA-0178 اطلاع دهند.

منبع: سازمان غذاودارو آمریکا

مترجم_سمیه_ناطقی

ماهنامه_صنعت_درمان_شماره_83_اخبار جهان