نبود آزمایشگاه مرجع برای تأیید کیفیت محصولات

در حال حاضر 400 شرکت تولید تجهیزات پزشکی، دندان‌پزشکی و آزمایشگاهی در ایران فعالیت می‌کنند، که بیشتر این شرکت‌ها برای صادرات محصولات خود با چالشی به نام تأییدیه بین‌المللی مواجه‌اند. در حال حاضر هیچ‌یک از آزمایشگاه‌های داخلی کشور در حوزه تجهیزات پزشکی، قادر به اعطای گواهینامه‌های بین‌المللی به تولیدکنندگان نیستند.

مهندس محمد اسلامیت، مدیر عامل سابق شرکت پخش فرآورده‌های پزشکی (شرکت مادر تخصصی دارو و تجهیزات پزشکی فعلی) در گفت‌وگو با ماهنامه صنعت درمان با بیان این مطلب می‌گوید: «هیچ‌یک از آزمایشگاه‌های داخلی کشور، قادر به اعطای گواهی و تاییدیه‌های بین‌المللی به تولیدات تجهیزات پزشکی داخلی نیستند.»

به گفته مهندس اسلامیت در حال حاضر یکی از مشکلات اصلی تولیدکنندگان در حوزه تجهیزات پزشکی، نبود آزمایشگاه معتبر داخلی است: «تولیدات ما، برای آزمون‌های کیفی نیازمند آزمایشگاه‌هایی هستند که در داخل کشور این تست‌ها را انجام دهد و به آن‌ها گواهی بدهد؛ اما آزمایشگاه‌های ما هنوز تأیید صلاحیت بین‌المللی نشده‌اند؛ بنابراین گزارش فنی که ارایه می‌دهند، از نظر فنی اعتبار ندارد.»

او می‌گوید که همین موضوع هزینه‌های سنگینی را بر دوش تولیدکنندگان گذاشته است و آن‌ها همچنان به آزمایشگاه‌های خارجی وابسته هستند: «برای همین است که برخی از تولیدکنندگان ما برای گرفتن گواهی دستگاه‌شان را به کشورهای خارجی می‌فرستند تا آزمایشگاه‌های ذی‌صلاح دستگاه را بررسی کند و گزارشی با اعتبار بین‌المللی به آن‌ها بدهند. تولیدکنندگان ما با هزینه‌های زیاد گاهی برای گرفتن تأیید یک محصول چند بار مجبور می‌شوند محصول را به کشورهای دیگر بفرستند که هم زمان زیادی از ما می‌گیرد و هم هزینه بسیار بالایی دارد.»

حمایت دولت، راهگشاست

مهندس اسلامیت می‌گوید که مؤسسه استاندارد ایران چند سالی است که تلاش برای دریافت تأییدیه‌های بین‌المللی به عنوان آزمایشگاه استاندارد را آغاز کرده است اما هنوز موفق نشده که به عنوان یک AB بین‌المللی تأیید شود: «در این شرایط آزمایشگاه‌های داخلی به تولیدکنندگان گواهی می‌دهند اما این گواهی‌ها فقط برای ایران قابل قبول است و از نظر بین‌المللی پذیرفته شده نیست چراکه خود این آزمایشگاه‌ها هنوز این صلاحیت را کسب نکرده‌اند که به عنوان آزمایشگاه ذی‌صلاح بین‌المللی کار کنند.»

وقتی از او درباره تعداد آزمایشگاه‌های تجهیزات پزشکی در ایران می‌پرسم، پاسخ می‌دهد: «الان آزمایشگاه ذی‌صلاح بین‌المللی نداریم؛ اما برای تأییدیه‌های داخلی آزمایشگاه شرکت پخش فرآورده‌های پزشکی [شرکت مادرتخصصی دارو و تجهیزات پزشکی کنونی] فعالیت می‌کرد که حالا شنیده‌ایم بحث ادغام آن با سازمان غذا و دارو مطرح شده است. تعدادی از کارشناسان آزمایشگاه به عنوان کارشناس‌های غذا و دارو به آنجا رفته‌اند؛ با این همه باز شنیده‌ام که هنوز دستگاه‌های تستی که در طول سال‌های زیادی برای آزمایشگاه تهیه شده‌اند و اصل کار هستند، هنوز منتقل نشده‌اند و در انبار مانده‌اند.»

اسلامیت می‌گوید: «ما دستگاه‌هامان را به مالزی می‌فرستیم، به آلمان می‌فرستیم تا تأیید شوند. مالزی شاید ده درصد تولیدکنندگان ما در تجهیزات پزشکی را هم نداشته باشد، اما آزمایشگاه تأییدشده بین‌المللی دارد و ما مجبوریم دستگاه‌هامان را برای تأیید آنجا بفرستیم. چون گواهی‌شان در دنیا قابل قبول است و اعتبار دارد.»

او می‌گوید که در حال حاضر علم، دانش، تجربه و استانداردها وجود دارد اما هنوز آزمایشگاهی با تأییدیه‌های بین‌المللی نداریم: «این یک زنجیره ناگسسته‌ای است که سیستم دولتی باید آن را کامل کند. بخش خصوصی سرمایه‌گذاری می‌کند، آزمایشگاه تجهیز می‌کند اما اینجا دیگر دولت است که باید امکاناتی فراهم کند که این زنجیره اتصال به استانداردهای بین‌المللی برقرار شود و یک کار بین‌بخشی است. اگر وزارت بهداشت و وزارت صنایع با هم همکاری کنند، مسأله را تعریف کنند و روی آن کار کنند، می‌توانند این تأییدیه‌ها را برای آزمایشگاه‌های داخلی دریافت کنند.»

ظرفیت تولید تجهیزات پزشکی داخلی، بیشتر از تولید واقعی است

این‌طور که اسلامیت می‌گوید در حال حاضر ظرفیت تولید تجهیزات پزشکی در داخل کشور بالاتر از تولیدات است، چراکه بسیاری از تولیدکنندگان به رغم کیفیت بالای محصولات و قابل رقابت بودن آن‌ها، به خاطر نداشتن تأییدیه‌های بین‌المللی نمی‌توانند خیلی روی صادرات حساب باز کنند: «باید اهمیت این قضیه جا بیفتد. ما الان حداقل پنج تولیدکننده مانیتورینگ با‌کیفیت در ایران داریم. تولیدکننده‌هایی را می‌گویم که در واقع اگر دستگاه‌شان بر اساس استانداردها تست شود، جواب می‌گیرد. این‌ها ظرفیت تولید هرکدامشان شاید در سال 1500 تا 2000 مانیتور باشد اما ممکن است نیاز داخلی در سال فقط برای همه این پنج کارخانه سه تا چهار هزار مانیتور باشد. به خاطر این مشکل که تولیدکننده ما نمی‌تواند صادر کند مجبور است تولید نکند. اما اگر آزمایشگاه مناسبی در ایران باشد که بتواند گواهینامه و تأییدیه بین‌المللی بدهد، تولیدکننده‌ها هم می‌توانند بعد از دریافت این تأییدیه محصولات‌شان را به هرجای دنیا که بخواهند صادر کنند.»

از او درباره تأثیر بخش خصوصی می‌پرسم، اینکه آیا سرمایه‌گذاری بخش خصوصی می‌تواند ما را صاحب یکی از همین آزمایشگاه‌های تأیید شده بین‌المللی کند؟ می‌گوید: «حضور بخش خصوصی هم راه دارد. بخش خصوصی اگر بخواهد یک دفعه وارد شود نمی‌تواند چون هزینه تأمین دستگاه‌ها بسیار بالاست. این کاری که سال‌هاست در شرکت مادرتخصصی و به تازگی در سازمان پژوهش‌های علمی صنعتی انجام شده است به خاطر حمایت قوی دولت بود. وزارت بهداشت از حدود 30 سال پیش تأمین دستگاه‌های مورد نیاز در آزمایشگاه‌ها را آغاز کرد. بعد هم اینکه اگر بخواهیم آزمایشگاه معتبری داشته باشیم، این دستگاه‌ها باید در دوره‌های مشخصی کالیبره شوند. همین کالیبره شدن هزینه بسیار بالایی دارد و کار را برای بخش خصوصی سخت می‌کند. دولت باید حمایت کند.»

استانداردهایی که در زیرزمین خاک می‌خورند

مهندس اسلامیت جدا از بحث سخت‌افزارهای مورد نیاز این آزمایشگاه‌ها از نرم‌افزار‌هایی نام می‌برد که نیاز اولیه هر آزمایشگاهی است: استانداردها! اما به گفته او از نظر استانداردها در شرایط خوبی قرار داریم: «ما الان 400 تولیدکننده وسایل و تجهیزات پزشکی، دندان‌پزشکی و آزمایشگاهی داریم. تکنولوژی که در این تجهیزات به کار رفته اغلب از صنایع دیگر بالاتر است، با اینکه تجهیزات پزشکی به تکنولوژی پیچیده‌تری نیاز دارند. دلیل‌ش این است که وزارت بهداشت در دورانی که آقای معظمی در شرکت پخش بودند، به تولیدکننده‌ها گفت ما از شما حمایت می‌کنیم فقط یک شرط دارد و آن هم اینکه دستگاه‌ها را بر اساس استانداردهای بین‌المللی طراحی کنید، ما تست می‌کنیم و اگر جواب داد ما (دولت) از شما خرید می‌کنیم و همین کار را هم کردند.»

به گفته او در همان دوران حدود 1000 استاندارد ساخت تجهیزات پزشکی از سراسر دنیا تهیه شد. استانداردهایی که برترین صنایع و تجهیزات پزشکی بر اساس آن‌ها ساخته شده بود؛ استانداردهایی که حداقلی نبودند و کیفیت دستگاه‌ها را به بالاترین حالت ممکن نزدیک می‌کردند. این استانداردها در اختیار تولیدکنندگان قرار می‌گرفتن و بعد محصول نهایی بر اساس آن‌ها تست می‌شد: «استانداردها را تهیه کردند و در اختیار شرکت‌ها گذاشتند. الان بعد از 20-30 سال نتیجه این است که ما در کانادا تولید تجهیزات پزشکی داریم و در مالزی، بلاروس و کشورهای دیگر. خریداران خوبی هم داریم. چون آن ضوابط و استانداردهای قوی روی تجهیزات تولیدی ما پیاده شده است.»

اما کار به تأمین استانداردها و سپس تست محصولات ختم نمی‌شد: «بعد از اینکه استانداردها مشخص شد، تجهیزات را آماده کردند، و بعد تولیدات را تست کردند. در صورتی‌که مشکل یا عدم انطباق با استاندارد وجود داشت به آن‌ها مشاوره و راهنمایی می‌دادیم تا مشکل برطرف شود. یعنی علاوه بر نظارت، نیروی علمی و تخصصی را هم در اختیار تولیدکننده گذاشتیم تا تولیدکننده‌ها رشد کنند.»

او درباره ضرورت بهره‌گیری از استانداردها در تجارت محصولات می‌گوید: «استاندارد یک زبان فنی بین‌المللی است. اگر در دنیا می‌خواهید جنسی را ارایه دهید، استانداردها گویای همه‌چیز هستند.»

با این حال این استانداردها مدتی است که در انبار شرکت مادرتخصصی دارو و تجهیزات پزشکی خاک می‌خورند. به گفته اسلامیت در حال حاضر بیشتر از هزار استاندارد تجهیزات پزشکی بین‌المللی در گونی‌هایی در زیرزمین و انبار شرکت مادرتخصصی نگهداری می‌شود.

آزمایشگاه مرجع نمی‌خواهیم

مهندس اسلامیت می‌گوید که حالا هنوز زود است که بخواهیم به داشتن یک یا دو آزمایشگاه جامع برای تأیید تولیدات داخلی فکر کنیم چون هزینه‌های مربوط به یک آزمایشگاه بسیار زیاد است. پس چاره کار چیست؟: «اول باید بیاییم وابسته به توان، انرژی و تخصصی که هر آزمایشگاه دارد، تست‌های خاصی را به او بسپاریم؛ یعنی یک یا دو آزمایشگاه را مشخص نکنیم و بگوییم حالا شما همه تجهیزات پزشکی را تست کن؛ نمی‌شود! چون هزینه‌ها بسیار بالا می‌رود. ما باید تخصصی و به تفکیک کار کنیم تا هر آزمایشگاهی وابسته به دانش، توان و تجربه قسمتی از کار را بدهیم. چون خوشبختانه در دنیا هنگامی که آزمایشگاهی را ذی‌صلاح اعلام می‌کنند، در گواهی قید می‌شود که آزمایشگاه در کدام زمینه تأیید شده است و می‌تواند دستگاه‌ها را تأیید کند.»