اداره کل تجهیزات پزشکی، به تازگی در اعلامیه‌ای خطاب به شركت‌هاي وارد‌كننده ماسك سه لايه جراحي، ضوابط جدیدی برای واردات این ماسک‌ها اعلام کرد. بر اساس اعلام اداره کل تجهیزات پزشکی، تدوین این ضوابط سخت‌گیرانه، با هدف حمایت از تولید داخل، انجام شده است.

بر این اساس، واردکنندگان ماسک‌های سه‌لایه جراحی، از این پس باید برای واردات گواهي سيستم مديريت كيفيت ISO13485، گواهی خوداظهاري شركت سازنده در تطابق با الزامات اخذ نشان CE و تأييديه فروش در كشور توليدكننده را ارایه دهند.

همچنین براساس این اعلامیه، ارایه برچسب كالا مطابق با ضوابط برچسب‌گذاري و الصاق برچسب فارسي شامل دستورالعمل مصرف، هشدارها و احتياط‌ها و ارایه گزارش آزمون در تطابق با استانداردهاي

  ASTMF-2100-11,ASTMF1862-7يا  ISO22609الزامی اعلام شده است.

یکی دیگر از ضوابط واردات ماسک‌های سه‌لایه جراحی، ارایه آناليز مواد به منظور بررسي MEDICAL GRADE بودن و بررسي مواد فيلتر و ارایه نمونه برای بررسي و فرستادن به آزمايشگاه در داخل كشور است.

درج هشدار فارسي با عبارت «با توجه به عدم فيلتراسيون كامل ذرات معلق آلاينده هوا، تأثير قابل ملاحظه در از بين بردن آلودگي هوا ندارد» و درج قيمت ريالي روي بسته‌بندي كالا هم ضوابط دیگری هستند که اجرای آن‌ها از این پس الزامی است.

www.imed.ir