ادواردز لایفساینس فراخوان داد: جمعآوری دستگاه سرتیتیود دلیوری
شرکت ادواردز لایفساینس (Edwards Lifesciences LLC) فراخوانی برای جمعآوری دستگاه سرتیتیود دلیوری (Certitude Delivery)داد. دلیل این کار نشت در قالب دستگاه است که امکان دارد مانع جریان خون شود.
سازمان غذا و دارو آمریکا نیز این فراخوان را از فراخوان طبقه 1 اعلام کرده است، یعنی جدیترین نوع فراخوان. استفاده از این دستگاهها ممکن است منجر به آسیبهای جدی یا مرگ شود.
محصولات فراخوانده شده
- · دستگاه سرتیتیود دلیوری ((Certitude Delivery شرکت ادواردز لایفساینس (که برای گذاشتن دستگاه دریچه قلب ساپین 3 ترنسکاتتر ((SAPIEN 3 Transcatheter شرکت ادواردز بهکار میرود.)
- · مدلهایی با شمارههای زیر: 9600CT20A، 9600CT23A، 9600CT26A، 9600CT29A، 9600SDS20A، 9600SDS23A، 9600SDS26A، 9600SDS29A
- · شماره شناسایی: شماره شناساییهای بین 60677270 و 60990824 را انتخاب کنید.
- · تاریخهای تولید: از 22 نوامبر 2016تا 10 جولای 2017
- · تاریخهای توزیع: از 9 ژانویه 2017 تا 17 جولای 2017
- · دستگاههایی که در ایالات متحده فراخوانده شدهاند: 1730
کاربرد دستگاه
دستگاه کاشت دقیق ادواردز لایفساینس برای کاشت دستگاه دریچه قلب ادواردز ساپین 3 ترنسکاتتر Edwards SAPIEN 3 transcatheter) ) بهکار می رود (THV). این دستگاه بهویژه هنگام عوض کردن دستگاه دریچه قلب کاربرد دارد.
دستگاه کاشت دقیق شامل یک سوند بالنی است که یک تیویاچ THV)) فشرده را باز میکند، یک فشاردهنده که تیویاچ را از طریق لوله مجرای هادی میکارد و مجرا را باز میکند.
در هنگام عمل، پزشک باید ابتدا تیویاچ را روی بالن دستگاه سرتیتیود دلیوری قرار دهد. سپس دستگاه در داخل بدن قرار میگیرد. این قرار گرفتن بیشتر از طریق روش جا دادن از طریق یک شکاف کوچک در زیرپستان چپ ( (transapicalیا روش قرار دادن از طریق یک شکاف کوچک در قسمت راست بالای قفسه سینه (transaortic) است. سپس تیویاچ از طریق لوله هادی در کنار دریچه قلبی شاهرگی (stenotic) اصلی قرار میگیرد، و در آنجا باز و در محل مناسب ثابت میشود.
دلیل فراخوان
شرکت ادواردز لایفساینس فراخوان جمعآوری دستگاه سرتیتیود دلیوری را به دلیل نشت قالب در دریچه پایینی در بارکن (loader) داده است. مواد نشتی ممکن است در هنگام قرار دادن دستگاه تحویل (Delivery) جدا شود و جریان خون در بیمار را مسدود کنند.
چنین انسدادی میتواند جریان خون در بافتهای حیاتی را مسدود کند و به آسیب جدی یا نیاز به خارج کردن مواد نشتی از بدن بیمار از طریق عمل جراحی بینجامد. در وضعیتهای خیلی بد، آسیبهای شدید نورولوژیکی، قلبی، اعضای بدن، کلیوی یا معدهایی خواهیم داشت.
چه کسانی تحت تاثیر قرار می گیرند
- بیمارستانها و فعالان حوزه بهداشت و درمان که با استفاده از دستگاه سرتیتیود دلیوری شرکت ادواردز که میان 22 نوامبر 2016 تا 10 جولای 2017 عمل قرار دادن دریچه قلبی را انجام میدهند.
- بیمارانی که با استفاده از دستگاههای تولیدشده در این تاریخ مورد عمل جراحی قرار گرفتهاند.
چه باید کرد؟
شرکت ادواردز لایف ساینسز در 21 جولای 2017، برای مشتریان تحت تاثیر یک «نامه هشدار فراخوان» فرستاده و آنها را از خطرات دستگاهها آگاه کرده است. در این نامه، شرکت از مشتریان خواسته بود:
- «فرم اعلام وصول» همراه با نامه را پر کنند.
- فهرستی از مدلهای تحت تاثیر دستگاه سرتیتیود دلیوری که دارند تهیه کنند.
- همانطور که در نامه هشدار فراخوان گفتهشده، تمام مدلهای تحت تاثیر را به همراه فرم اعلام وصول، به شرکت برگشت دهند.
تاریخ شروع فراخوان
21 جولای 2017
منبع: سازمان غذاودارو آمریکا
مترجم_سمیه_رمضاننیا
ماهنامه_صنعت_درمان_شماره_83_اخبار جهان
بازگشت به ليست اخبار