بهروزرسانی شیوهنامه استفاده از لولههای خونگیری مدل بیدی و کیوتینر آر.
زمان انتشار فراخوان: 22 مارس 2018
راههای تماس: تلفن 2762-237-888-1
اطلاعیه:
شرکت بیدی (بکتون، دیکینسون و شرکاء)، یکی از شرکتهای پیشرو در زمینه فناوری پزشکی جهانی، اعلام کرد شیوهنامه استفاده از لولههای خونگیری مدل بیدی وکیوتینر آر را بهعنوان بخشی از فرآیند بررسی کیفیت، بهروز میکند تا اطمینان یابد که مشتریان شیوه درست کاربرد این محصولات را به خوبی میدانند.
پس از آنکه شرکت بیدی از نگرانیهای حاصل از نتایج نادرست آزمایشهای تشخیص سرب ماژلان آگاه شد، تصمیم گرفت با سازمان غذا و داروی آمریکا همکاری کامل کند. شرکت بیدی یک پژوهش داخلی انجام داد و مشخص کرد که فناوری ایاسوی (Anodic Stripping Voltammetry) که در ماژلان بهکار میرود، با تیورام، موادی که در پلاستیکهای درپوش لولههای خونگیری مدل بیدی وکیوتینر آر و مدلهای صورتی و سبزرنگ بهکار رفته، سازگار نیست. از سال 1996 تاکنون تیورام در این محافظهای لاستیکی قرار گرفته است با اینحال تاثیر تیورام در سنجش سرب در هنگام استفاده از فناوری ایاسوی تنها از طریق این پژوهشهای دیده شد. در نتیجه شرکت بیدی شیوهنامههایی را برای استفاده از لولههای خونگیری مدل بیدی وکیوتینر آر، لولههای در صورتی و در سبز به این منظور که از این لولهها در سنجش سرب استفاده نمیشود، به کار برده است. دیگر روشهای سنجش سرب مانند طیفسنجی جذب اتمی کوره گرافیتی(GFAAS) و طیفسنجی جرم پلاسما (ICP-MS) تحت تاثیر این بهروزرسانی قرار نمیگیرند. علاوه بر این، شرکت بیدی از هر ابزار دیگری که از فناوری ایالات متحده استفاده میکند، آگاهی ندارد. لولههای خونگیری مدل بیدی وکیوتینر آر مدت 60 سال است که در بازار موجود است و همچنان به حسن استفاده و کارآیی شهره خواهد بود.
شیوهنامه برای مشتریان:
مشتریان برای کسب اطلاعات بهویژه، شیوهنامه میتوانند به این نشانی بروند:
bd.com/ en-us/support/alerts-and-notices/bd-edta-tubes-and-litium-heparin-tubes-ifu-update.
یادآور میشود هیچ نیازی به بازگرداندن محصولات به شرکت بیدی وجود ندارد، این محصولات میتواند مطابق شیوهنامههای بهروز شده همچنان بهکار روند.
مشتریان باید تابع ایمنی ارتباطی سازمان غذاودارو آمریکا برای آزمایش سطح سرب باشند، که توصیه میکند هیچ سیاهرگ وریدی نباید مورد سنجش سرب ماژلان قرار بگیرد (جدای از لوله مورد استفاده).
مشتریان باید هرگونه عواقب نامطلوب بهداشتی را که با استفاده از این محصولات پیشآمده به شرکت بیدی گزارش دهند. همچنین گزارشها میتواند به بخش مید-واچ سازمان غذاودارو آمریکا فرستاده شود:
شبکه: Medwatch website at www.fda.gov/medwatch
تلفن: 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088)
ایمیل: MedWatch, HF-2, FDA 5600 Fisher’s Lane, Rockville, MD 20853-9787
شرکت بیدی معتقد است که هر عضو این مجموعه، از سازندگان دستگاه تا تولیدکنندگان لولهها و کارکنان آزمایشگاه، همه در تایید شیوههای آزمایش و ابزار مورد استفاده در روند تشخیص، نقش دارند. شرکت بیدی به ارایه محصولات با کیفیت، متخصصان برای پشتیبانی از آزمایشهای دقیق تشخیصی، یکپارچگی نمونههای خوب و باکیفیت و یک محیط امن برای بیماران و کارکنان مراقبتهای بهداشتی متعهد است.
www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm602374.htm
زمان انتشار فراخوان: 22 مارس 2018
راههای تماس: تلفن 2762-237-888-1
اطلاعیه:
شرکت بیدی (بکتون، دیکینسون و شرکاء)، یکی از شرکتهای پیشرو در زمینه فناوری پزشکی جهانی، اعلام کرد شیوهنامه استفاده از لولههای خونگیری مدل بیدی وکیوتینر آر را بهعنوان بخشی از فرآیند بررسی کیفیت، بهروز میکند تا اطمینان یابد که مشتریان شیوه درست کاربرد این محصولات را به خوبی میدانند.
پس از آنکه شرکت بیدی از نگرانیهای حاصل از نتایج نادرست آزمایشهای تشخیص سرب ماژلان آگاه شد، تصمیم گرفت با سازمان غذا و داروی آمریکا همکاری کامل کند. شرکت بیدی یک پژوهش داخلی انجام داد و مشخص کرد که فناوری ایاسوی (Anodic Stripping Voltammetry) که در ماژلان بهکار میرود، با تیورام، موادی که در پلاستیکهای درپوش لولههای خونگیری مدل بیدی وکیوتینر آر و مدلهای صورتی و سبزرنگ بهکار رفته، سازگار نیست. از سال 1996 تاکنون تیورام در این محافظهای لاستیکی قرار گرفته است با اینحال تاثیر تیورام در سنجش سرب در هنگام استفاده از فناوری ایاسوی تنها از طریق این پژوهشهای دیده شد. در نتیجه شرکت بیدی شیوهنامههایی را برای استفاده از لولههای خونگیری مدل بیدی وکیوتینر آر، لولههای در صورتی و در سبز به این منظور که از این لولهها در سنجش سرب استفاده نمیشود، به کار برده است. دیگر روشهای سنجش سرب مانند طیفسنجی جذب اتمی کوره گرافیتی(GFAAS) و طیفسنجی جرم پلاسما (ICP-MS) تحت تاثیر این بهروزرسانی قرار نمیگیرند. علاوه بر این، شرکت بیدی از هر ابزار دیگری که از فناوری ایالات متحده استفاده میکند، آگاهی ندارد. لولههای خونگیری مدل بیدی وکیوتینر آر مدت 60 سال است که در بازار موجود است و همچنان به حسن استفاده و کارآیی شهره خواهد بود.
شیوهنامه برای مشتریان:
مشتریان برای کسب اطلاعات بهویژه، شیوهنامه میتوانند به این نشانی بروند:
bd.com/ en-us/support/alerts-and-notices/bd-edta-tubes-and-litium-heparin-tubes-ifu-update.
یادآور میشود هیچ نیازی به بازگرداندن محصولات به شرکت بیدی وجود ندارد، این محصولات میتواند مطابق شیوهنامههای بهروز شده همچنان بهکار روند.
مشتریان باید تابع ایمنی ارتباطی سازمان غذاودارو آمریکا برای آزمایش سطح سرب باشند، که توصیه میکند هیچ سیاهرگ وریدی نباید مورد سنجش سرب ماژلان قرار بگیرد (جدای از لوله مورد استفاده).
مشتریان باید هرگونه عواقب نامطلوب بهداشتی را که با استفاده از این محصولات پیشآمده به شرکت بیدی گزارش دهند. همچنین گزارشها میتواند به بخش مید-واچ سازمان غذاودارو آمریکا فرستاده شود:
شبکه: Medwatch website at www.fda.gov/medwatch
تلفن: 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088)
ایمیل: MedWatch, HF-2, FDA 5600 Fisher’s Lane, Rockville, MD 20853-9787
شرکت بیدی معتقد است که هر عضو این مجموعه، از سازندگان دستگاه تا تولیدکنندگان لولهها و کارکنان آزمایشگاه، همه در تایید شیوههای آزمایش و ابزار مورد استفاده در روند تشخیص، نقش دارند. شرکت بیدی به ارایه محصولات با کیفیت، متخصصان برای پشتیبانی از آزمایشهای دقیق تشخیصی، یکپارچگی نمونههای خوب و باکیفیت و یک محیط امن برای بیماران و کارکنان مراقبتهای بهداشتی متعهد است.
منبع:سازمان غذاودارو آمریکا
مترجم_سمیه_ناطقی
ماهنامه_صنعت_درمان_شماره_83_اخبار جهان
بازگشت به ليست اخبار