فراخوان دفیبریلاتور لایف‌پک 20‌ای (lifepak 20e) فیزیوکنترل

سازمان غذاودارو در پی فراخوان شرکت فیزیوکنترل درباره دستگاه دفیبریلاتور لایف‌پک 20‌ای (lifepak 20e) در چهارم دسامبر 2017، این دستگاه را فراخوانی کرده است. آغاز این اعلام فراخوانی در تاریخ 11 ژانویه 2018 به شماره فراخوان « Z-0294-2018» و شناسه فراخوان «78574 » است.

بر اساس این فراخوان، شرکت فیزیوکنترل با دارندگان دستگاه تماس می‌گیرد تا کار جایگزینی قطعه پاور پی‌سی‌بی‌اِی(Power PCBA) انجام شود. این فراخوان از نوع کلاس یک است.

تاریخ شروع فراخوان شرکت: 4 دسامبر، 2017

شروع  فراخوان: 11 ژانویه ، 2018

وضعیت فراخوان: باز، کلاسه‌شده

شماره فراخوان:  Z-0294-2018

شناسه فراخوان: 78574

مشخصات کالا: دفیبریلاتور بیرونی خودکار(غیرقابل پوشیدن)- کد محصول ام‌کاجی ( (MKJ

دستگاه: لایف‌پک20‌ای 20e)) دفیبریلاتور/ نمایشگر 3201273

موارد استفاده دستگاه:

لایف‌پک20‌ای ((20e دفیبریلاتور/مانیتور برای استفاده در بیمارستان‌ها، مطب پزشکان و کلینیک‌ها توسط کارکنانی که از سوی پزشکان، مجاز شناخته می‌شوند، طراحی شده است. هم‌چنین برای استفاده در چرخ‌دستی تجهیزات بیمارستانی یا بی‌سیم‌های بخش اورژانس است.

دلایل فراخوان: فیزیوکنترل آگاه شده است که مصرف‌کنندگان در نخستین مرتبه یا در مدت نخستین سال استفاده از دستگاه دچار قطعی یا خرابی در نقطه اتصال دستگاه به منبع برق هستند. علائم این خرابی یا قطع می‌تواند خاموش و روشن شدن‌های ناگهانی، قفل‌شدن دستگاه، اختلال در خاموش و روشن کردن دستگاه یا هرنوع نقصی باشد که سبب وقفه در درمان یا صدمات جدی و یا حتی مرگ شود.

راهکار: فراخوان در تاریخ 4 دسامبر 2017 منتشر شد.

هدف از فراخوان:

فیزیوکنترل با دارندگان دستگاه لایف‌پک20‌ای ((20e برای اصلاح آن تماس می‌گیرد. این اصلاح در حقیقت جایگزینی قطعه پاور پی‌سی‌بی‌اِی ((Power PCBA است.

اقدامات موثر دارندگان دستگاه:

لطفا این نامه را از طریق سایت‌های خبری خود به تمامی مسؤولان و کاربرانی که با دستگاه سروکار دارند همان‌گونه که در فرم تاییدشده پیوست است، بفرستید.

سریعا فرم تایید را تکمیل و به شرکت فیزیو- کنترل ارسال کنید.

مراحل توصیه‌شده در چک لیست کاربر روزانه را در آن بخش که مربوط به دستگاه مورد نظر است (بخش 7- نگهداری قطعات) به‌طور کامل دنبال کنید. چک لیست در ضمایم دی ((D دستورالعمل دستگاه است.

با گذراندن مراحل 1 و 8 چک لیست کاربر، ممکن است قادر به استفاده از دستگاه باشید.

اگر با هریک از علائم بالا روبه‌رو شده‌اید یا دفیبریلاتور قادر به گذراندن مراحل 1 یا 8 دستورالعمل نباشد، بلافاصله با فیزیوکنترل برای سرویس دستگاه‌تان تماس بگیرید.

اگر دستگاه شما هرگونه علامتی را در رابطه با قسمت خروجی برق خود نشان دهد که برطرف نشود، بلافاصله با فیزیو کنترل تماس بگیرید.

هرگونه مشکلی در دستگاه لایف‌پک 20ای (20e) دفیبریلاتور/مانیتور را از طریق شماره از 1-800-442-1142 دوشنبه تا جمعه در ساعات 6 صبح تا 4 عصر با شرکت فیزیوکنترل بازگو کنید.

تعداد در بازار: 3831 واحد

حوزه توزیع: توزیع جهانی

از شروع اصلاح یا حذف دستگاه، داده‌های آماری در پایگاه داده زمانی ضبط خواهد شد. درصورت کشف تخلف توسط سازمان غذاودارو آمریکا ((FDA فایل ضبط‌شده از آن تاریخ قطع شده و به‌روز می‌شود.

براساس سیاست‌های سازمان غذاودارو آمریکا (FDA)، اصلاح فراخوان تا پایان زمان قیدشده میسر خواهد بود.

تولیدکننده، فراخوان را آغاز کرده است و این به منزله اصلاح یا حذف تمام این دستگاه‌ها نیست. این فایل ضبط‌شده برای تغییر وضعیت به‌روزرسانی می‌شود.

***این مدل دفیبریلاتور به ایران فروخته نشده است.