اعلام مهلت جهت انطباق وسایل تشخیص آزمایشگاهی پزشکی دارای پیشینه  ورود با ضوابط تجهیزات و ملزومات پزشکی

رییس اداره کارشناسی تجهیزات و فرآورده‌های آزمایشگاهی اداره‌کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت خبر داد:

اعلام مهلت جهت انطباق وسایل تشخیص آزمایشگاهی پزشکی دارای پیشینه  ورود با ضوابط تجهیزات و ملزومات پزشکی خانگی

محمدعلی حیدری رییس اداره کارشناسی تجهیزات و فرآورده‌های آزمایشگاهی اداره‌کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت اعلام کرد: «با توجه به ضرورت انطباق با ضوابط تجهیزات و ملزومات پزشکی خانگی مصوب کمیته فنی در مورد وسایل تشخیص آزمایشگاهی پزشکی (IVD) به‌ویژه دستگاه‌های سنجش قند خون خانگی، واردکنندگان این کالا‌ها یک‌سال برای انطباق با ضوابط مهلت دارند.»

به استناد ضوابط تجهیزات و ملزومات پزشکی خانگی مصوب کمیته فنی، آن دسته از وسایل تشخیص آزمایشگاهی پزشکی (IVD) خانگی (Home Use) که پیش از تصویب این ضوابط، کد آی‌آر‌سی (IRC) دریافت کرده‌اند و پیشینه ورود دارند بر پایه بند 22 این ضوابط، ملزم به انطباق با الزامات این سند برای تمدید کد آی‌آر‌سی هستند. در خصوص مواردی از جمله دارابودن تاییدیه سازمان غذاودارو آمریکا (FDA) برای کلاس خطر سی (C) و دی(D) از کشور سازنده اصلی G3 و G4، حداکثر تا پایان سال 1397 مهلت زمانی تعیین شده است.