اداره کل تجهیزات پزشکی با هدف انجام دقیق‌تر نظارت و وظایف نظارتی این اداره کل و با توجه به لزوم یکسان‌سازی فرآیندها و روش‌های اجرایی برای هماهنگی بیشتر با شرکت‌ها، دستورالعل تازه‌ای در حوزه کنترل کیفی ارایه کرده است.

این دستورالعمل پیرو اطلاعیه‌ها و جلسات برگزار شده قبلی و نامه شماره 295333/664 به تاریخ یازدهم آذر ماه 1392تدوین شده است و اجرای آن برای تمامی شرکت‌های تأیید صلاحیت شده در حوزه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی الزامی است.

متن دستورالعمل اداره کل تجهیزات پزشکی

الف- الزامات پیش از انجام آزمون

1- ارایه لیست فعالیت‌های 15 روز آتی در فاصله اول تا پنجم و پانزدهم تا بيستم هر ماه به اداره کل تجهیزات پزشکی شامل این موارد:

- نام بیمارستان به همراه آدرس پستی، شماره تلفن و نمابر، نام و شماره تماس مسؤول تجهيزات پزشكي

- اعلام تعداد دستگاه‌های تحت آزمون به تفکیک نوع وسیله

- ارایه جدول زمانبندی انجام آزمون شامل زمان‌های حضور در بیمارستان

- اعلام اسامی نیروهای فنی که از شرکت جهت انجام آزمون‌ها در بیمارستان حضور خواهند یافت

ب- الزامات پس از انجام آزمون

1- اعلام نتایج آزمون به اداره کل شامل این موارد:

- مارک، مدل، شماره سریال، وضعيت آزمون(Pass, Fail, Limit)، تاریخ انجام و مدت زمان انجام آزمون برای هر وسیله، نام مركز، نام بخش

- ارایه آمار تفکیکی از وضعيت آزمون برای هر نوع وسیله (درصد تعداد Pass, Fail, Limit)

2- اعلام ملاحظات، شرایط خاص یا مشکلات پیش آمده حین آزمون

3- ارایه تصویر صورتحساب نهايي صادر شده برای مرکز

همچنین متذکر می‌شود پیرو اطلاعیه‌های قبلی و مطابق با ضوابط کنترل کیفی ابلاغی از جانب این اداره کل، رعایت و انجام موارد زیر از سوی شرکت‌های تأیید صلاحیت شده الزامی است و در صورت مشاهده هرگونه تخلف، بسته به نوع و سطح خطر ایجاد شده، با شرکت متخلف برخورد و مجوز فعالیت صادره لغو خواهد شد:

1- انجام آزمون‌های کنترل کیفی صرفاً جهت تجهیزات پزشکی ذکر شده در مجوز صادره

2- عدم انجام آزمون‌های کنترل کیفی پس از انقضای مجوز صادر

3- رعایت تعرفه های کنترل کیفی ابلاغی از جانب اداره کل

4- استفاده از نیروهای فنی باصلاحیت و مجرب جهت انجام آزمون‌ها مطابق با ضوابط

5- استفاده از تجهیزات آزمونگر دارای تاریخ کالیبراسیون معتبر

6- ارایه گزارش شش ماهه فعالیت شرکت به اداره کل در قالب یک لوح فشرده