شرايط توليد خوب (GMP) ويژه واحدهاي توليدي تجهيزات و ملزومات پزشكي(كلاس A و B )
1ـ اهداف و دامنه كاربرد
2ـ تعاريف
3ـ الزامات سيستم كيفيت
3-1 مسؤوليت مديريت
3-2-1 وظايف و مسؤوليتهاي مديريت ارشد
3-2-2 وظايف و مسؤوليتهاي ناظر فني توليد
3-2-3 وظايف و مسؤوليتهاي مدير توليد
3-2 كاركنان
4- كنترلهاي لازم در مرحله طراحي
5- كنترل اسناد و مدارك
6- كنترل خريد
7- كنترل فرآيند و عمليات توليد
8- شناسايي و رديابي
9- توليد و شرايط محيطي آن
9-1 مسایل زيست محيطي
9-2 محوطه كارخانه
9-3 سالنهاي توليد
9-3-1 ساختمانها
9-3-2 فضاهاي توليد
9-3-3 انبار
10- فضاي كنترل كيفيت (آزمايشگاهها)
11- دستگاهها و تجهيزات
12- كاليبره كردن و تنظيم دستگاههاي توليد، اندازهگيري و آزمون
13- بهداشت و نظافت
14- آموزش پرسنل
15- ضوابط چگونگي تهيه و استفاده از مواد اوليه و قطعات يدكي برای توليد
16- بستهبندي
17- استريل
18- محصول نهايي
19- كنترل محصول نامنطبق
20- مواد و محصولات رد شده يا برگردانده شده
21- سوابق جامع محصول
22- سوابق تاريخچه محصول
23- پرونده شكايات
24- ارايه خدمات پس از فروش
ماده ۱‐ اهداف و دامنه كاربرد
طبق تبصره 3 ماده 17 آييننامه تجهيزات پزشكي، توليدكنندگان وسايل پزشكي به منظور اخذ مجوز توليد تجهيزات پزشكي برای فروش محصولات خود در بازار، موظف به استقرار سامانه مديريت كيفيت و شرايط توليد خوب (GMP) اند. هدف از تدوين اين ضوابط هدايت توليدكنندگان وسايل پزشكي برای استقرار حداقل شرايط خوب توليد، استمرار آن و توليد محصول باكيفيت است و اينكه اين اطمينان بهوجود آيد كه محصولات توليد شده منطبق با استانداردهاي مناسب با كاربردشان، توليد و كنترل ميشوند و همچنين نيازهاي مصرفكنندگان را از نظر كيفيت، ايمني و كارايي برآورده ميسازند.
دامنه كاربرد اين ضوابط شامل توليدكنندگان وسايل پزشكي كلاس A و B (Ι و ΙΙa) است و تولیدکنندگان وسایل پزشکی کلاس C و D (IIa و ΙΙI) علاوه بر ضوابط فوق لازم است الزامات كاملتري را رعایت کنند.
درمورد محصولات كلاس يك، نظارت بر طراحي تنها براي محصولات ذكر شده در فهرست اين گروه اعمال ميشود. ضمناً اين ملزومات براي سازندگان قطعات و اجزاي محصول نهايي قابل اجرا نیست؛ هرچند که توصيه ميشود اين قوانين را بهعنوان راهنما مورد استفاده قرار دهند.
سازندگان وسايل پزشكي كه در محصولات آنها از سلولها يا بافتهاي انساني يا حيواني استفاده شده است، باید علاوه بر دستورالعمل ويژه تدوين شده، بخشهاي مرتبط از اين آييننامه را رعايت کنند.
ماده ٢‐ تعاريف
الف) شكايت: هرگونه گزارش كتبي، شفاهي يا الكترونيكي مربوط به نواقص يك محصول از جمله در مورد شناسايي، كيفيت، دوام، اعتبار، سلامت، كارآيي و قابليت مصرف محصول توليد شده پس از توزيع آن در بازار.
ب) اجزا: هرگونه ماده اوليه، قطعه، سختافزار، نرمافزار، برچسب يا قسمتي از محصول نهايي بستهبندي شده.
ج) شماره كنترل: هر علامت مشخصهاي كه معمولاً تركيب معيني از حروف يا شمارهها يا هر دو بوده و نشانگر سوابق توليد، بستهبندي، برچسبزني و توزيع يكسري ساخت محصول نهايي است.
د) Batch No: شماره كنترلي است كه روي يكسري محصولات مصرفي كه تحت شرايط كاملاً يكساني توليد شده و در محدودههاي معين خصوصيات و كيفيت همگوني داشته باشند قرار ميگيرد.
ه) Lot No: در صورتيكه يك بچ در چند مرحله توليد شود، شماره كنترلي است كه روي محصولاتي كه در يك شرايط و در يك دوره زماني معين توليد ميشوند، قرار ميگيرد.
و) Serial No: شماره كنترلي كه روي دستگاهها و وسايل غيرمصرفي تحت شرايط كاملاً يكساني توليد شده و در محدودههاي معين خصوصيات و كيفيت همگوني داشته باشند، درج ميشود.
ز) سوابق تاریخچه محصول (DHR): گردآوري اطلاعات ثبت شده و متنی كه شامل كليه سوابق توليد يك محصول است.
ح) سوابق جامع محصول (DMR): مجموعه اطلاعات نوشته شده درباره شیوهها و خصوصيات (Specifications) محصول نهايي.
ط) مديريت با مسؤوليت اجرايي: كاركنان ارشدي كه اجازه و اختيار تغيير خط مشي كيفيت و سيستم كيفيت را دارند.
ي) توليدكننده: فردي كه مسؤول طراحي و توليد، بستهبندي، گردآوري يا فرآوري يك محصول نهايي است. همچنين به مجري عمليات قراردادي استريليزاسيون، نصب، برچسبزني مجدد، توليدكننده مجدد، بستهبندي مجدد يا بهبود مشخصات كيفي نيز گفته ميشود.
ك) مواد توليد: هر ماده يا جنسي كه در فرآيند توليد به كار ميرود يا براي تسهيل آن استفاده ميشود.
ل) عدم انطباق: عدم رعايت يك الزام ويژه و مشخص.
م) محصول نهايي: هر وسيله پزشكي كه پس از گذراندن مراحل مختلف توليد، الزامات و استانداردهاي تعيين شده را دارا و آماده استفاده (ready to use) است.
ن) كيفيت: مجموع ويژگيها و مشخصههايي كه محصول برای قابليت مصرف بايد از آنها برخوردار باشد از جمله ايمني و كاركرد مناسب وسيله.
س) مميزي كيفيت: بررسي سيستماتيك و مستقل سيستم كيفيت كه در دورههاي زماني معين و بهطور ادواري انجام ميشود تا انطباق اقدامات سيستم كيفيت و نتايج آن با روشهاي سيستم كيفيت را مورد ارزيابي قرار دهد.
ع) خط مشي كيفيت: كليه اهداف و مشي يك سازمان با رويكرد به كيفيت كه از سوي مديري كه مسؤوليت اجرايي دارد، مقرر ميشود.
ف) سيستم كيفيت: ساختار سازماني، مسؤوليتها، روشها و منابع براي استقرار نظام مديريت كيفيت.
ص) توليدكننده مجدد (Reprocess): توليدكنندهاي كه مراحلي از توليد، بازسازي، بستهبندي، انبارش مجدد يا ديگرعمليات مرتبط با محصول نهايي را انجام ميدهد، طوري كه تغييرات معنيداري را در خصوصيات (Specifications) مربوط به سلامت و كارايي محصول يا كاربرد مورد نياز آن ايجاد كند.
ق) کار مجدد (Rework): هرگونه عمليات مجدد روي محصول نامنطبق براي كامل کردن الزامات تعریف شده در DMR محصول، پيش از عرضه آن براي توزيع.
ر) خصوصیات (Specifications): هرگونه الزام تعريف شده كه محصول، فرآيند، سرويسدهي يا ديگر فعاليتها، بايد مطابق با آن باشد.
ش) معتبرسازي يا اعتباردهي (Validation): فرآيند تأیید از طريق آزمايش و تأمين شواهد عيني مبني بر آن كه الزامات ويژهاي برای يك كاربرد مورد نظر ميتواند به طور مؤثر اجرا شود.
ت)تأیيد و تصديق (Verification): تأیید از طريق انجام آزمايشات و تهيه شواهد عيني كافي مبني بر رعايت كامل الزامات خاص و مشخص.
ماده ۳‐ الزامات سيستم كيفيت
توليدكننده بايد يك سيستم مديريت كيفيت را ايجاد، مدون و اجرا کند و آن را برقرار نگه دارد.
توليدكننده بايد:
الف- فرايندهاي موجود در سازمان(شركت) را شناسايي و مشخص کند.
ب- توالي و تعامل اين فرايندها را از ابتداي ورود مواد اوليه تا محصول نهايي بهوسيله چارتهاي مربوطه مشخص کند.
ج- معيارها و روشهايي را معين کند تا فرايندها قابل اندازهگيري باشند.
د- فرايندها را پايش، اندازهگيري و تجزيه و تحليل کند.
ه- چارت سازماني و شرح وظايف افراد مشخص و به آنها ابلاغ شود.
هنگامي كه توليدكننده، فرايندهايي را كه روي سيستم مديريت كيفيت تأثيرگذار است به بيرون از سازمان واگذار کند، بايد از وجود كنترل روي اين فرايندها اطمينان حاصل کند. كنترل چنين فرايندهايي بايد در داخل سيستم مديريت كيفيت، تعريف شده باشد.
3-1) مسؤوليت مديريت
وظايف و مسؤوليتهاي مديريت ارشد:
مديريت ارشد بايستي بيشترين اهتمام را نسبت به برقراري سيستم مديريت كيفيت داشته باشد به همین دلیل بايد شواهدي دال بر تعهد خود نسبت به توسعه و استقرار سيستم مديريت كيفيت و نيز تداوم اثربخشي آن را توسط طرق زير فراهم کند:
الف - ارایه اطلاعات لازم به سازمان (از طريق دستورالعمل، بخشنامه، ........) در مورد اهميت برآورده کردن الزامات و خواستههاي مشتريان و همچنين الزامات قانوني و دولتي.
ب - تهيه و تدوين و برقرار كردن خط مشي كيفيت.
ج - حصول اطمينان از اينكه اهداف كيفيت در سازمان توليدكننده تعريف شدهاند.
د - حصول اطمينان از در دسترس بودن منابع.
وظايف و مسؤوليتهاي ناظر فني توليد:
ناظر فني موظف به نظارت بر حسن اجراي ضوابط سيستم مديريت كيفيت مطابق موارد قيد شده در ضوابط مربوط به ناظرين فني است.
وظايف و مسؤوليتهاي مدير توليد:
مدير توليد مسؤول توليد محصولات حد واسط و نهايي با كيفيت صحيح است.
مدير توليد مسؤوليت خواهد داشت از موارد زير اطمينان پیدا كند:
1- مشاركت در تهيه و بهروزرساني پرونده فني محصول و همكاري با ناظر فني.
2- نظارت بر اجراي ضوابط توليد محصول بر اساس پرونده فني محصول تأييد شده توسط اداره كل تجهيزات پزشكي.
3- مشاركت با ناظر فني در تهيه و بهروزرساني پرونده مديريت ريسك و آناليز ريسك و ثبت و حفظ سوابق مربوطه.
4- ارایه نمونه توليدي به اداره كل تجهيزات پزشكي برای ارزيابي نمونه.
5- ثبت اطلاعات ساخت، استريل و بستهبندي هر محصول.
6- تأييد تجهيزات خريداري شده خط توليد و نظارت بر نصب و بهكارگيري صحيح آنها.
7- اجراي كاليبراسيون تجهيزات خط توليد.
8- برنامهريزي به منظور اصلاح و بهبود مداوم روشهاي ساخت و بستهبندي بر اساس نتايج آزمايشگاه كنترل كيفيت.
9- انجام بازرسي داخلي و ابلاغ نتايج به واحدهاي ذيربط برای رفع نواقص.
10- نظارت بر رعايت بهداشت و ايمني كاركنان، فضاي توليد، محيط فعاليت و نظارت بر ايمني تجهيزات.
11- نظارت بر اجراي دقيق دستورالعملهاي لازم براي عمليات توليد.
12- اطمينان از اجرا و انجام امور زمانبندي شده.
13- حصول اطمينان نسبت به برخورداري كاركنان واحد توليد از تخصص كافي و تعيين برنامهريزي و اجرا شدن نيازهاي آموزشي آنان.
3-2 ) كاركنان:
استقرار و حفظ يك سيستم رضايتبخش تضمين كيفيت و توليد و كنترل صحيح لوازم پزشكي به عهده كاركنان است. كيفيت يك محصول تا حد زيادي به پرسنل درگير در ساخت آن بستگي دارد؛ براي اين منظور بايد تعداد كافي افراد واجد شرايط كه بتوانند تمامي اهداف و مسؤوليتهاي توليد و كيفيت را به عهده بگيرند، وجود داشته باشند. افراد بايد مسؤوليتهاي فردي خود را كاملاً بشناسند و اين مسؤوليتها بايد به صورت مستند باشد. تمامي كاركنان بايد از اصول روشهاي صحيح توليد كه بر كار آنان مؤثر است آگاه باشند و آموزشهاي كافي و دستورات بهداشتي مناسب با نيازهاي كاري به آنها داده و ارزيابي شده باشند تا اطمينان حاصل شود كه هر شخص ماهيت كار و مسؤوليت خود را فهميده است.
الف) پرسنل كليدي شامل ناظر فني، مدير توليد، مدير بازرگاني، مدير مالي و پرسنل تعيين صلاحيت شده باشند. معمولاً پستهاي كليدي توسط افرادي كه به طور تمام وقت در استخدام شركتاند، اشغال ميشود. مدير توليد و ناظر فني دو شخص جداگانهاند و هيچكدام مسؤول يكديگر نيستند اما به صورت مشترك مسؤول رشد و پيشرفت كيفيت هستند. مدير توليد و ناظر فني بايد مستقل و در انجام وظايف خود از اختيارات كافي برخوردار باشند.
ب) اشخاصي كه به عنوان مشاور يا به صورت پارهوقت استخدام ميشوند نبايد به عنوان پرسنل كليدي تعيين شوند.
ج) در غياب پرسنل كليدي معاونان تعيين شده بايد توانايي كافي برای انجام وظايف و عهدهدار شدن مسؤوليتهاي آنان را داشته باشند.
د) پرسنل كليدي بايد به اندازه كافي پرسنل و معاون تعيين كنند تا اطمينان حاصل كنند نيازهاي توليد و كيفيت برآورده میشوند.
تبصره: در سازمانهاي بزرگ ممكن است لازم باشد كه بعضي از مسؤوليتهاي افراد كليدي به افراد ديگر محول شود.
ماده 4- كنترلهاي لازم در مرحله طراحي
توليدكنندگان وسايل پزشكي كلاس A (مشروح ضميمه الف) و کلاس B میبایست روشهایی را برای انجام كنترلهاي لازم در مرحله طراحي مقرر كند تا از رعايت الزامات معين شده در زمينه طراحي اطمينان حاصل کند.
اين كنترلها شامل:
الف) ورودي مرحله طراحي:
توليدكننده بايد روشها و دستورالعملهايي را برای حصول اطمينان از متناسب بودن الزامات مربوط به طراحي محصول با نيازهاي مصرفكننده و كاربرد آن وسيله پزشكي، مقرر كند. اين روشها بايد در برگيرنده مكانيسمي براي نظارت و توجه به الزاماتي باشند كه ناقص، مبهم و گمراه كننده هستند.
الزامات ورودي مرحله طراحي بايد مستند بوده و بهوسيله افراد ذيصلاح مورد بازبيني و تأييد قرار گيرد. تأييديه مشتمل بر تاريخ و امضاي فرد يا افراد تأييدكننده الزامات بايد مستند و مكتوب شود.
ب) خروجي مرحله طراحي:
توليدكننده بايد روش و دستورالعملهايي را برای تعريف و مستندسازي خروجي طرح به صورتي كه ارزيابي انطباق با الزامات ورودي طرح امكان پذير باشد مقرر، كند.
روشهاي خروجي طرح بايد دربرگيرنده معيارهاي پذيرش و تأييد باشد يا مرجعي را براي آن مشخص کند و اين اطمينان را سبب شود كه خروجيهاي مرحله طراحي كه براي عملكرد مناسب وسيله پزشكي لازم و اساسي به شمار ميروند، معين و تعريف شدهاند. مرحله خروجي طراحي بايد مستند شده و قبل از عرضه مورد بازبيني قرار گيرد. تأييديه بايد مشتمل بر تاريخ و امضاي فرد يا افراد تأييدكننده باشد.
ج) بازبيني طراحي:
توليدكننده بايد برای اطمينان از آن كه برنامهريزي و اجراي مستند بازبيني نتايج طراحي در مراحل مقتضي از توسعه طراحي محصول صورت گرفته است، روشهايي را مقرر كند. نتايج طرح از جمله شناسايي طرح، تاريخ و افراد مجري بازبيني بايد در پرونده تاريخچه طراحي (DHF) مستند و مكتوب شود.
د) تأييد طراحي:
توليدكننده بايد روش و دستورالعمل را براي تأييد طراحي محصول مقرر كند.
تأييد طراحي بايد ثابت کند كه خروجي مرحله طراحي مطابق با الزامات ورودي آن مرحله است. نتايج مستند تأييد طراحي از جمله شناسايي طرح، متدها، تاريخ و افراد مجري بايد در DHF مستند شود.
ه) صحهگذاري طراحي:
توليدكننده بايد روش و دستورالعملهايي را براي صحهگذاري طراحي وسيله پزشكي مقرر كند. صحهگذاري طراحي بايد تحت شرايطي كاري تعريف شده روي سريهاي اوليه ساخت يا معادل آن انجام گيرد. صحهگذاري طراحي بايد اين اطمينان را موجب شود كه محصول (وسيله پزشكي) با نيازهاي مصرفكننده و كاربرد مورد نظر مطابقت دارد؛ همچنين بايد شامل آزمايش محصولات توليدي تحت شرايط واقعي يا مشابهسازي زمان مصرف باشد.
درصورت لزوم، صحهگذاري طراحي بايد در برگيرنده صحهگذاري نرمافزار و تحليل عوامل خطر (Risk Analysis) باشد. نتايج صحهگذاري طراحي شامل شناسايي طرح، متدها، تاريخ و افراد مجري صحهگذاري بايد در پرونده DHF مستند شود.
و) پرونده تاريخچه طراحي (DHF)
توليدكننده بايد يك DHF را براي هر نوع وسيله پزشكي توليد شده تهيه كند. DHF بايد شامل سوابق مورد نياز برای اثبات اين نكته باشد كه طراحي محصول مطابق با برنامه از پيش تأیيد شده و الزامات مربوطه پيش رفته است.
5) كنترل اسناد و مدارك:
توليدكننده بايد روش و دستورالعملهايي را براي كنترل اسناد و مدارك مورد نياز مقرر كند. اين روشها و دستورالعملها بايد شامل موارد زیر باشد:
الف) تأييد و توزيع:
توليدكننده بايد فرد يا افرادي را براي بازبيني و كنترل مدارك تعيين کند تا دستورالعملها توسط آنها تأييد وتوزيع شود. تأييديه بايد شامل تاريخ و امضاي فرد يا افراد تأييدكننده باشد و مدارك تأييد شده بايد در همه مكانهاي مربوطه در دسترس باشد. كليه مدارك منسوخ شده بايد بلافاصله از نقاط و محلهاي استفاده جمعآوري شوند.
ب) تغيير در مدارك:
هرگونه تغيير در مدارك ميبايست از طريق افراد مشخص شده انجام گيرد. تغييرات مورد تأييد بايد در اسرع وقت به اطلاع كاركنان مربوطه برسد.
توليدكننده بايد سوابق تغييرات روي داده در مدارك و اسناد را نگهداري كند. سوابق بايد شامل توضيحي درباره تغييرات، شناسايي مدارك تغيير يافته، امضاي فرد يا افراد تأييدكننده. تاريخ تأييد و زمان آغاز آن تغييرات باشد.
ماده 6-كنترل خريد
الف) توليدكننده بايد اطمينان حاصل کند كه محصول خريداري شده با الزامات مشخص شده خريد انطباق دارد. همچنين بايستي تأمينكنندگان، پيمانكاران و مشاوران را بر اساس توانايي آنها در تأمين محصولي منطبق با الزامات، ارزيابي و انتخاب کند.
توليدكننده بايد:
1- تأمينكنندگان، پيمانكاران و مشاوران را بر اساس توانايي و قابليت آنها در رعايت مقررات كيفيت ارزيابي و انتخاب كند. اين ارزيابي بايد مستند و مكتوب باشد.
2- نوع و محدوده كنترلهاي اعمال شده بر محصول، خدمات، تأمينكنندگان، پيمانكاران و مشاوران را براساس نتايج ارزيابي تعريف کند.
3- سوابق تأمينكنندگان، پيمانكاران و مشاوران پذيرفته شده را نگهداري كند.
ب) اطلاعات خريد: توليدكننده بايد اطلاعاتي را تهيه و نگهداري کند كه بهطور شفاف الزامات معين از جمله الزامات كيفيت را براي خدمات و مواد خريداري و دريافت شده توصيف ميكند. درصورت امكان اسناد خريد بايد شامل قراردادي باشد مبني بر آنكه تأمينكنندگان، پيمانكاران و مشاوران توليدكننده را از تغييرات روي داده در خدمات يا كالا مطلع کنند؛ بهطوري كه توليدكننده بتواند امكان تأثير آن تغييرات را بر كيفيت محصول نهايي تعيين کند. اطلاعات مربوط به خريد بايد بر اساس مطالب ذکر شده در بخش كنترل مدارك به تأييد برسد.
خريد مواد اوليه بايستي مطابق با دستورالعمل چگونگي تهيه و استفاده از مواد اوليه برای توليد تجهيزات پزشكي انجام گيرد.
ماده 7-كنترل فرآيند و عمليات توليد
روشهاي توليد:
توليد بايد بر اساس روشهاي بسيار دقيق صورت گیرد؛ اين عمليات بايد از روشهاي صحيح توليد پيروي کند تا براساس ضوابط و مقررات توليد، محصولاتي با كيفيت قابل قبول به دست آيد.
عمليات توليد :
الف) توليد بايد توسط افراد آگاه و متخصص، اجرا و نظارت شود.
ب) كليه عمليات توليد از جمله دريافت و قرنطينه مواد اوليه، نمونهبرداري، انبارش، برچسب زدن، انجام فرآيندها ويژه ستروني، بستهبندي و توزيع بايد بر اساس دستورالعملهاي كتبي صورت گیرد و در صورت لزوم ثبت شود.
ج) تمامي مواد اوليه بايد مورد بازرسي قرار گيرند تا از تطابق آنها با مشخصات مورد نظر اطمينان حاصل شود. بستهها بايد تميز باشند و برچسبي كه داراي اطلاعات مورد نياز باشد بر روي آنها نصب شود.
د) در طول توليد، مواد مورد مصرف در فرآيند توليد بايد علامتگذاري و مشخص شده باشند. (در صورت لزوم مانند بچ نامبر در شروع توليد) احتياجي نيست كه اين علایم مشخصه همان كد محصولات نهايي باشند اما بايد با كد محصول نهايي در ارتباط باشند.
ه) عمليات مربوط به توليدات مختلف نبايد بهطور همزمان و متوالي در يك اتاق صورت گیرد، مگر اينكه خطر مخلوط شدن يا امكان آلودگي ثانويه وجود نداشته باشد.
و) براي اطمينان از حمل صحيح موادي كه از يك واحد به واحد ديگر توسط لولهها انجام ميشوند، بايد كليه لولهها و اتصالات كنترل شود.
ز) از توليد محصولات غيرپزشكي در محيطهاي توليد وسايل پزشكي و با تجهيزات اختصاصي آن اجتناب شود.
توليدكننده بايد فرآيندهاي توليد را به منظور اطمينان از مطابقت وسيله توليد شده با مشخصات از پيش تعيين شده آن مورد كنترل اجرا و پايش قرار دهد. هرجا كه در نتيجه فرآيندهاي توليد انحرافي از آن خصوصيات رخ دهد، توليدكننده بايد دستورالعملهاي كنترل فرآيند را به منظور مطابقت آن با مشخصات از پيش تعيين شده مقرر كند. در صورت نياز به كنترل فرآيند موارد زير بايد لحاظ شود:
1- شرح وظايف مدون و دستورالعملهاي استاندارد كار ( SOP s) و متدهايي كه روند توليد را كنترل ميكند.
2- پايش و كنترل پارامترها و اجزاي فرآيند توليد و مشخصههاي وسيله در حال توليد.
3- رعايت استانداردهاي مرجع تعيين شده.
4- تأييد فرآيند و تجهيزات مربوط به آن.
5- معيارهاي مربوط به كيفيت ساخت ميبايد با استانداردهاي مستند يا به وسيله نمونههاي شناسايي و تأييدشده بيان شود.
تغييرات در فرايند و عمليات توليد
توليدكننده بايد روش و دستورالعملهايي براي تغيير مشخصات، متد، فرايند يا روش كار مقرر کند. پيش از اعمال چنين تغييراتي بايد آنها را مورد تصديق و در صورت لزوم، صحهگذاري قرارداد و اقدامات مربوطه را مكتوب و مستند كرد.
كنترل محيطي
چنانچه انتظار ميرود شرايط محيطي موجود اثر سويي بر كيفيت محصول ميگذارد توليدكننده بايد روشهايي را براي كنترل مناسب شرايط محيطي برقرار سازد. سيستم(هاي) كنترل محيطي بايد به طور ادواري مورد بازبيني قرار گيرد تا كفايت سيستم (و تجهيزات اصلي مربوطه) و نيز عملكرد مناسب آن اثبات شود. كليه اين اقدامات بايد مستند و مكتوب باشد.
كاركنان: اگر تماس بين كاركنان و محصول يا محيط توليد موجب اثر سوء بر كيفيت محصول شود توليدكننده بايد الزاماتي را به منظور تأمين سلامتي، پاكيزگي، عمليات يا رفتارهاي فردي و پوشش كاركنان برقرار کند؛ همچنين بايد اطمينان حاصل شود كه كاركنان ديگري كه به طور موقت براي كار در شرايط محيطي خاص مورد نيازند از آموزش مناسبي برخوردار شده يا تحت نظارت يك فرد ذيصلاح و آموزشديده قرار دارند.
كنترل آلودگي: توليدكننده بايد روشهايي را برای ممانعت از آلوده شدن تجهيزات و محصول به وسيله موادي كه اثر نامطلوب بر كيفيت محصول دارند، برقرار کند.
ساختمانها: ساختمانها بايد از طراحي مناسبي برخوردار باشد و فضاي كافي برای انجام عمليات ضروري، ممانعت از اختلاط و اطمينان از اداره منظم امور دارا باشند.
تجهيزات: توليدكننده بايد اطمينان حاصل كند كه كليه تجهيزات و دستگاهها مطابق با انتظارات و برنامهريزي انجام گرفته عمل ميكنند كه موارد زير را شامل ميشود:
1- برنامه نگهداري: توليدكننده بايد زمانبندي شدهاي براي تنظيم، نظافت و ديگر امور نگهداري دستگاهها و تجهيزات تدوين كند و به مورد اجرا گذارد تا از رعايت مشخصات و الزامات توليد اطمينان يابد.
2- بازرسي: توليدكننده بايد مبادرت به انجام بازرسيهاي ادواري بر طبق روشهاي مدون كند تا رعايت برنامه نگهداري تجهيزات مورد استفاده مطمئن شود. تاريخ و نام افراد مجري اين بازرسيها بايد مكتوب و مستند باشد.
3- تنظيم: توليدكننده بايد اطمينان يابد كه هر يك از محدودههاي اصلي يا انحرافات مجاز تجهيزاتي كه نياز به تنظيم دورهاي دارد به روي آن دستگاه يا در نزديكي آن در معرض ديد قرار داده شده است يا اينكه افراد مسؤول تنظيم دستگاه به آساني و به سرعت به آن دسترسي دارند.
مواد مورد نياز در حين روند توليد: در مواردي كه مواد مورد نياز در حين روند توليد امكان تأثير سوء بر كيفيت محصول نهايي را دارند، توليدكننده بايد روشهاي را براي برطرف كردن اين مواد مقرركند تا اطمينان يابد كه اين مواد بهخوبي زدوده شده يا در مقاديري كه اثر سوء بر كيفيت محصول ندارد، محدود شده است. ضمناً لازم است كه اقدامات بهعمل آمده براي زدودن يا كاهش اين مواد مكتوب و مستند باشد.
فرايندهاي خودكار: زماني كه از رايانه يا سيستمهاي خودكار پردازش دادهها به عنوان بخشي از عمليات توليد يا سيستم كنترل كيفيت استفاده ميشود توليدكننده بايد نرمافزار رايانهاي را براي اهداف مورد نظر مطابق با پروتكل مقرر صحهگذاري كند. كليه تجهيزات نرمافزاري بايد پيش از تأييد و استفاده صحهگذاري شود. الزامي است اقدامات مربوط به صحهگذاري و نتايج آن ثبت و مستند شود.
ماده 8- شناسايي و رديابي
توليدكننده بايد روش و دستورالعملهايي را به منظور شناسايي محصول در مراحل دريافت، توليد و توزيع مصرف آن مقرر سازد تا از اختلاطهاي احتمالي ممانعت شود و قابل رديابي باشد.
كليه محصولات نهايي كه آماده ورود به بازار هستند، بايد شماره كنترلي و قابليت رديابي، سابقه توليد و كليه جزیيات مربوط به توليد محصول را داشته باشند.
اين دستورالعملها بايد موجب تسهيل اقدامات اصلاحي شود. انجام چنين شناساييهايي بايد در پرونده DHF
مستند و مكتوب شود.
ماده 9- توليد و شرايط محيطي آن
ضوابط اين بخش عمدتاً براي كالاهاي مصرفي پزشكي كاربرد دارد و براي ساير تجهيزات الزامي نیست.
9-1 ) مسایل زيست محيطي:
حداقل فاصله واحدهاي توليدي تجهيزات پزشكي با مراكز آلودهكننده به شرح زیر است:
1- فاصله تا كارخانجات سيمان و غبارزا مشابه حداقل 3000 متر.
2- فاصله تا آلودهكنندههاي درجه يك (گاو داري، مرغداري، كشتارگاههاي سنتي، كارخانجات گچ و آهك، مراكز تجمع زباله يا كود، دباغي، چرمسازي، سالامبور و تصفيه فاضلاب) حداقل 1000 متر.
3- فاصله تا آلودهكنندههاي درجه دو (شامل ذوب و ريختهگري فلزات، موزایيكسازي، كشتارگاه صنعتي) حداقل 500 متر.
4- فاصله تا روستاهايي كه بافت آن به نحوي است كه دامداري، مرغداري به صورت سنتي در ساختمانهاي مسكوني وجود داشته باشد، حداقل 500 متر.
9-2 )محوطه كارخانه:
- بايد داراي ديواركشي با ارتفاع مناسب و در صورت نياز نرده يا سيم خاردار به گونهاي باشد كه محدوده كارخانه به خوبي مشخص و مانع از ورود حيوانات موذي به محوطه كارخانه شده و حتيالمقدور مانع از اثرات شرايط جوي نامساعد شود.
- كليه خيابانها و پيادهروها و محلههاي عبور و مرور داخل محوطه بايد با آسفالت يا پوشش مناسب ديگر پوشيده شده باشد بهطوريكه مانع از تشكيل گلولاي شود؛ همچنين شيب كليه قسمتها به نحوي باشد كه هيچگونه تجمع آب ايجاد نشود.
- جاده منتهي به كارخانه بايد به گونهاي با آسفالت يا پوشش مناسب ديگري مفروش شود تا از ورود گل و خاك و آلودگي به داخل محوطه كارخانه جلوگيري کند.
- محوطه اطراف كارخانه بايد عاري از مواد زاید، زباله، علفهاي هرز و مواد غير مفيد ديگر باشد. در اطراف كارخانه نبايد هيچگونه آلودگي و مواد زاید كه باعث تجمع و انباشتگي حشرات و ساير حيوانات موذي ميشود، وجود داشته باشد.
- محل پارك اتومبيلها در داخل محوطه كارخانه بايد در مجاورت سالن توليد نباشد.
(پاركينك اتومبيلها در مكاني مناسب دور از سالن توليد باشد).
- ايجاد فضاي سبز (شامل غرص درخت، پرورش گل و گياه، كاشت چمن، سبزي كاري و ... ) در مجاورت سالنهاي توليد مجاز نیست. در هر حال فضاي سبز نبايد باعث ايجاد مكاني براي تجمع و ازدياد حشرات موذي بهويژه (پشه ، مگس و ...) شود.
9-3) شرايط و الزامات سالنهاي توليد تجهيزات پزشكي:
9-3-1)ساختمانها:
طراحي بناي توليد بايد به گونهاي باشد كه فرآيند توليد با نظمي منطقي در آن انجام گیرد (بهعنوان مثال تغذيه، تزريق، مونتاژ، بستهبندي و استريل). طراحي و نقشه بناها بايد برای كاهش احتمال اشتباه، امكانپذير کردن نظافت به منظور جلوگيري از آلودگي و كاهش گردوغبار و بهطور كلي هرگونه اثر نامطلوب روي كيفيت محصول، صورت گیرد.
بناها بايد با چنان دقتي نگهداري شوند تا در جريان تعميرات خطري براي كيفيت محصول بهوجود نيايد؛ همچنين بايد طوري طراحي و تجهيز شوند كه بالاترين سطح حفاظت را برابر ورود حشرات و ساير حيوانات ايجاد کنند.
شرايط عمومي سالن توليد:
- ورودي به سالن توليد بايد دو مرحلهاي باشد و قبل از ورود به سالن اصلي امكانات لازم برای تعويض لباس، دمپايي به تعداد كافي برای پرسنل يا بازديدكنندگان مهيا باشد.
- قسمتهاي مختلف توليد بايد بهطور مناسبي از يكديگر تفكيك شده باشد.
- تردد افراد غير مجاز داخل سالن توليد مجار نیست.
1- ديوارهاي سالن توليد:
- در مورد تجهيزات پزشكي غير مصرفي ديوارها بايد مقاوم در برابر شستشو باشد.
- همچنین در مورد وسايل و تجهيزات پزشكي مصرفي و ساير وسايل و تجهيزاتي كه نياز به عرضه به صورت استريل دارند.
- ديوارها بايد از كف اتاق تا سقف بدون منفذ، درز و شكاف بوده و ترجيحاً صاف و صيقلي بوده قابل شستشو با آب و محلولهاي ضدعفونيكننده باشند.
- زاويه بين كف و ديوار و زاويه بين ديوار و سقف بايد ماهيچهاي با زاويه مناسب در نظر گرفته شود.
2- درها:
- در مورد تجهيزات پزشكي مصرفي درهاي سالن توليد و بستهبندي و انبارها بايد قابل شستشو و ضدعفوني باشند و جنس آنها از مواد زنگ نزن و نفوذ ناپذير به آب باشند.
- دَرِ سالنها و انبارها بايد داراي سطوح صاف و رنگ روشن باشد.
- بهطور خودكار بسته و كاملاً چفت شوند؛ در صورت شيشهاي بودن هيچگونه شكستگي و تركخوردگي نداشته باشند.
3- پنجرهها:
- وجود پنجره در سالن توليد تجهيزات پزشكي صرفاً به منظور نوردهي است و باید هميشه بسته باشند و از ورود هواي آلوده بيرون به محوطه توليد و بستهبندي جلوگيري شود.
- در مورد تجهيزات پزشكي مصرفي پنجرهها بايد كاملاً با ديوار همسطح و فاقد زواید كناري و ترجيحاً دو جداره باشد.
4- كف سالن توليد:
- كف سالن بايد بهگونهاي باشد كه قابل شستشو با آب و مواد شوينده، مقاوم و نفوذ ناپذير و ضد اسيد باشد.
- جنس كف بايد بهگونهاي باشد كه گردوخاك را به خود جذب نکند. عاري از خلل و فرج و كاملاً صاف باشد.
- داراي شيب كافي به سمت مسير فاضلاب باشد تا از تجمع آب در سطح كف سالن جلوگيري شود.
- در مورد تجهيزات مصرفي و قابل استريل كف بايد فاقد ترك، شيار و درز باشد.
5 - سقف سالن توليد:
- سقف بايد از مواد مواد و مصالحي باشد كه نسبت به دما، رطوبت و صدا عايق باشد.
- هيچگونه گرد و غبار مواد زاید و ... نبايد از سقف ريزش کند.
- در مورد وسايل مصرفي و وسايلي كه بهصورت استريل عرضه ميشوند سقف بايد بدون درز، ترك، خلل و فروج و قابل شستشو با آب باشد و همچنين قابليت ضدعفوني داشته باشد.
- سيستم روشنايي در سقف بايد همسطح سقف و قابل شستشو داشته باشد.
6- سيستم روشنايي و لامپها:
- لامپها بايد بهطور مناسبي برابر شكستگي حفاظت شده باشند و داراي حفاظ و قاب مناسب باشند؛ همچنين پوشش لامپها بايد قابل شستشو و تميز كردن باشند.
- تعداد و نوع لامپ و شدت روشنايي لامپ متناسب با سالن توليد ميتواند متغير باشد.
7- سيستم تهويه ساختمان:
- كليه سالنها، انبارها و سرويسهاي بهداشتي و كارگري بايد داراي سيستم تهويه مناسب و وسايل گرم و سردكننده متناسب با حجم مكانهاي مذكور و تغييرات درجه حرارت باتوجه به فصول سال باشد.
- سيستم تهويه در سالن توليد و بستهبندي نبايد به طور مستقيم هواي بيرون را به داخل وارد کند.
9-3-2) فضاهاي توليد:
- فضاي توليد متناسب با تعداد تجهيزات بهكار رفته، ميزان محصول توليد شده و تعداد پرسنل مشغول به كار در آن باشد تا خطر اختلاط بين محصولات توليدي با بچهاي مختلف وجود نداشته باشد.
- در فضاهايي كه توليد مواد اوليه و محصولات مياني صورت ميگيرد سطوح داخلي محيط (ديوارها، كفها و سقفها) بايد صاف، بدون ترك و درز، بدون فاصله بين اتصالات، بدون زاويه [در فصل مشترك آنها] باشند و قابليت نظافت آسان و مؤثر و ضدعفوني را داشته باشند و شيشهها نيز دو جداره باشند.
- لولههاي كار، تجهيزات روشنايي و نقاط تهويه و ساير خدمات بايد طوري طراحي و ساخته شود كه از ايجاد هرگونه فرو رفتگي يا شكاف كه باعث دشوار شدن عمليات نظافت میشود، جلوگيري شود.
- لولههاي انتقال مواد مايع زايد (Drain) نبايد وجود داشته باشند و در صورت نياز بايد داراي اندازه مناسب باشند و طوري مجهز شده باشند كه از برگشت جريان اين مايعات به عقب جلوگيري کنند. تا حد امكان كانالهاي روباز نبايد وجود داشته باشند و در صورت نياز چنين كانالهايي بايد برای سهولت در امر نظافت و ضدعفوني كمعمق باشند.
- با توجه به الزامات تعيين شده براي محصول كليه نواحي توليد كلاسهبندي ميشود كه اين نواحي بايد متناسب با جابهجايي دستي محصولات، نوع فعاليت واحد و با توجه به شرايط محيط خارج، توسط تجهيزات و وسايل كنترل هوا بهطور مؤثر تهويه شوند (كه شامل فيلتراسيون، كنترل دما و در صورت نياز رطوبت است).
- كليه نواحي توليد بايد بهطور منظم و سازماندهي شده، در دورههاي انجام توليد و توقف توليد برای اطمينان از انطباق شرايط آن با مشخصات طراحي شده پايش و كنترل شود.
- نواحي توليد بايد داراي روشنايي و نور مناسب باشند مخصوصاً در نواحي كه كنترلهاي چشمي در خط توليد صورت میگیرد.
اختصاص فضاهاي مورد نياز در سالنهاي توليد و بستهبندي:
الف) فضا برای ماشينآلات
- مساحت سطح اشتغال شده توسط ماشينآلات باید برحسب نوع ماشينآلات و ابعاد آن حداکثر 40 تا 50 درصد فضاي اصلي سالن توليد با احتساب حداقل یک متر فضاي خالي از دو طرف دستگاه باشد.
- اختصاص پلكان و راه پله مناسب برای دستگاههايي كه داراي ارتفاع زيادند.
- اختصاص فضاي مورد نياز برای تعمير، سرويس و نگهداري دستگاهها و ماشينآلات خط توليد که حداقل باید يك متر از ديوار فاصله داشته باشند.
- تعیین حريم دستگاه برای رفت و آمد اپراتور، به فاصله يك متر و در طرف ضلع يا اضلاعي از دستگاه كه كنترل دستگاه از آن سمت انجام ميگيرد يا نياز به سركشي دارد.
- راههاي فرار به هنگام خطر
ب) فضا برای مواد نيمهساخته
در صورتيكه فرآيند توليد وسيله پزشكي بهصورت پيوسته نباشد (مثل سرنگ) و به صورت بچ باشد بايد فضا مناسب برای اجزای نيمهساخته در سالن توليد در نظر گرفته شود.
ج) فضا برای تجهيزات حمل و نقل:
اختصاص فضاي مناسب برای حمل و نقل، انتقال كالاهاي توليد شده به انبار يا ساير جابهجاييهاي مورد نياز (تجهيزات پزشكي نظير بالابرها و ليفتراكهاي دستي، پيچ تراك و ...) بايد به گونهاي باشد كه تردد اين وسايل به راحتي انجام گيرد و در صورت نياز به دور زدن، فضا كافي باشد.
د ) فضا برای تردد كاركنان:
- در مورد كالاهاي مصرفي استريل و موارد مشابه اختصاص راهرو جداگانه با عرض مناسب به طوريكه از سالن توليد كاملاً مجزا باشد برای تردد پرسنل الزامي است.
(تردد پرسنل از داخل سالن توليد مجاز نیست)
- ساير تجهيزات پزشكي نياز به ايجاد راهرو مستقل ندارند.
ه) فضاهاي فرعي:
- اتاقهاي استراحت و غذاخوري باید جدا از ساير نواحي باشند.
- تأسيسات، رختكنها و سرويسهاي بهداشتي بايد به سادگي قابل دسترسي باشند و متناسب با تعداد پرسنل و فضاي كافي داشته باشند. اين نواحي نبايد ارتباط مستقيم با فضاي توليد داشته باشند.
- كارگاه تعميرات و نگهداري بايد به طريقه مناسبي از نواحي توليد جدا شود.
- هرگاه وسيله يا قطعهاي در ناحيه توليد نگهداري ميشود بايد در يك اتاق يا قفسههاي ذخيره براي استفاده نگهداري شود.
9-3-3) انبارها:
- انبارها بايد براي نگهداري منظم انواع مختلف مواد و محصولات داراي گنجايش كافي باشد؛ همچنين فضاي انبار مواد، انبار مياني و انبار محصول بايد جدا باشد.
- محوطه انبار بايد طوري طراحي شود كه داراي تهويه مناسب، شرايط دمايي كنترل شده و خشك باشد. در صورتيكه شرايط ويژهاي براي انبارش مواد و محصول لازم باشد اين شرايط بايد تأمين و تحت كنترل باشد.
- در صورت نياز انبار قرنطينه مواد اوليه و محصول بايد در محل جداگانهاي بهطور واضح علامتگذاري شود و رفت و آمد به آن محل منحصر به افراد مجاز باشد.
- براي نگهداري مواد و توليدات مردودي (ضايعات) در انبار بايد محل جداگانهاي بهطور كاملاً مشخص در نظر گرفته شود.
- بهطور نرمال يك ناحيه براي نمونهبرداري مواد اوليه بايد وجود داشته باشد و اگر نمونهبرداري در نواحي نگهداري مواد صورت ميگیرد، اين عمل بايد به صورتي انجام گيرد كه از آلودگي يا انتقال آلودگي جلوگيري شود.
- مناطق دريافت و ارسال بايد مواد و محصولات را در برابر شرايط آب و هوايي محافظت کند.
ماده 10 - فضاي كنترل كيفيت (آزمايشگاهها)
هر واحد توليدي بايد داراي آزمايشگاههاي كنترل كيفيت باشد. تجهيزات آزمايشگاه بايد به نحوي باشد كه حتيالامكان انجام كليه آزمايشات مواد اوليه، مواد بستهبندي، فرآورده حين توليد و نهايي در آن امكانپذير باشد. در صورتيكه برخي از آزمايشات در بيرون از سازمان انجام گيرد، بايد در سيستم مديريت كيفيت مشخص شود. مدارك مربوط به هر آزمايش بايد به امضاي مسؤول آزمايشگاه كنترل و مسؤول فني برسد. كنترلهاي حين توليد را ميتوان به شرطي كه خطري براي محصول بوجود نياورد در منطقه توليد انجام داد.
آزمايشگاههاي كنترل كيفيت بايد از منطقه توليد محصول جدا باشد؛ نواحيای كه در آن آزمونهاي بيولوژيكي و ميكروبيولوژيكي انجام ميگیرد بايد از ساير نواحي جدا شود.
طراحي آزمايشگاهها بايد متناسب با كارهايي كه در آنها انجام ميشود، صورت گیرد.
فضاهاي مناسب و كافي براي نگهداري نمونهها و استانداردهاي مرجع و گزارشات وجود داشته باشد.
ماده 11 – دستگاهها و تجهيزات
- تجهيزات الكتريكي، نور و دما بايد بهطور مناسب انتخاب شده باشند و همچنين هيچگونه اثر نامطلوبي بهطور مستقيم و غيرمستقيم در طول فرآيند توليد و انبارش روي محصولات، عملكرد ماشينآلات و تجهيزات نداشته باشند.
- تجهيزات بايد در مكانهايي نصب شود كه احتمال اشتباه و آلودگي را به حداقل كاهش دهند.
- تجهيزات توليد بايد طوري طراحي شده باشند كه به آساني و بهطور كامل بر اساس برنامه زمانبندي شده قابل نظافت باشد.
- تجهيزات معيوب در صورت امكان از نواحي كنترل كيفيت و توليد خارج و در غير اينصورت بهطور واضح و مشخص تحت عنوان معيوب ليبلگذاري شود.
در مورد تجهيزات خط توليد وسايل پزشكي مصرفي:
تجهيزات توليد: ماشينآلات قسمت توليد بايد متناسب با نوع فرآورده و حجم آن باشد و كارایي لازم را داشته باشد. ماشينآلات بايد به گونهاي انتخاب شوند كه ميزان ضايعات و آلودگيهاي احتمالي ماشين در حداقل باشد. محل استقرار ماشينآلات بايد طوري در نظر گرفته شود كه تميز کردن و تعميرات آنها به سهولت امكانپذير شود.
تجهيزات بستهبندي: ماشينآلات و تجهيزات بستهبندي بايد در محل مناسب و متناسب با نوع فرآورده و حجم توليد در نظر گرفته شود. سالن بستهبندي بايد داراي ميزهاي كار قابل شستشو ترجيحاً استيل باشد. خطوط بستهبندي براي محصولات مختلف بايد بهصورت مجزا طرحريزي شود تا از تداخل و امكان بروز هرگونه اشتباه جلوگيري به عمل آيد.
تجهيزات آزمايشگاهي كنترل: وسايل و دستگاههاي كنترل بايد متناسب با نوع فرآورده باشد و حتيالمقدور از وسايل الكترونيكي مدرن استفاده شود. هودهاي جمع كننده بخارها و گردو غبار و ذرات بايد در محلهاي مناسب تعبيه شوند. ميزهاي كار بايد داراي سطح قابل شستشو و ترجيحاً مقاوم به اسيد باشد و داراي قفسههاي كافي براي نگهداري معرفها و محلولها باشند.
اتاق مخصوص وسايل حساس الكترونيك و ترازها بايد داراي هواي خشك و فاقد ارتعاشات هوا و ساختمان باشد. بايد محل شستشوي جداگانه براي بخش شيمي و ميكروبي با اتوكلاو در نظر گرفته شود. ضمناً اين محل بايد از اتاق مخصوص وسايل حساس دور باشد.
در جوارآزمايشگاه محلي برای نگهداري نمونههاي ادواري مجهز به سيستم قفسهبندي در شرايط كنترلشده حرارتي و رطوبتي يابد در نظر بگيرند. وسعت اين اتاق بايد متناسب با حجم نمونهها و دسترسي به نمونهها و مدارك مختلف به سهولت امكانپذير باشد.
ماده 12- كاليبره كردن و تنظيم دستگاههاي اندازهگيري و آزمون
الف) كنترل وسايل بازرسي، اندازهگيري و آزمون: توليدكننده بايد اطمينان یابد كه كليه تجهيزات و وسايل مورد استفاده در انجام عملياتهاي بازرسي، اندازهگيري و آزمايشات شامل تجهيزات مكانيكي، الكترونيكي و خودكار براي اهداف مورد نظر مناسب و قادر به ارایه نتايج معتبرند.
توليدكننده بايد روشهايي را براي اطمينان از كاليبراسيون بازديد، بازرسي و نگهداري منظم تجهيزات برقرار و اجرا كند. اين روشها بايد مشتمل بر تمهيداتي برای حفاظت، انبارش و جابجايي دستگاهها باشد بهطوري كه دقت و تناسب هر وسيله با كاربرد مورد نظر آن حفظ شده و مداومت داشته باشد. اين اقدامات نيز بايد مستند و مكتوب شود.
ب) كاليبراسيون: روشهاي انجام كاليبراسيون بايد شامل راهنمايي (يا دستورالعملها) و حدود مربوط به صحت و دقت باشد. چنانچه دقت و صحت دستگاهي از حدود تعيين شده خارج شود، لازم است تمهيداتي برای انجام اقدامات اصلاحي به منظور برقراري مجدد محدودهها در نظر گرفته شود؛ همچنين بايد اثرات نامطلوب بر كيفيت هر دستگاه را مورد ارزيابي قرارداد. اين اقدامات بايد مستند و مكتوب شود.
1- استانداردهاي كاليبراسيون: استانداردهاي مورد استفاده در كاليبره كردن وسايل بازرسي، اندازهگيري و آزمايشات بايد مبتني بر استانداردهاي ملي يا بينالمللي تعيين و برقرار شود؛ چنانچه استانداردهاي ملي يا بينالمللي در دسترس نباشد، توليدكننده بايد از يك مرجع استاندارد مستقل و قابل تكرار سود جويد.
درصورتيكه هيچ استاندارد قبلي موجود نباشد، توليدكننده ميتواند استانداردهاي داخلي (In house) خود را تعيين و مقرر سازد.
2- مدارك و سوابق كاليبراسيون: در مستندات كاليبراسيون بايد شناسايي و مشخصات هر دستگاه، تاريخ انجام كاليبراسيون، نام افراد مجري و تاريخ انجام كاليبراسيون بعدي ذكر شود. اين اطلاعات بايد به روي دستگاه يا در مجاورت آن نصب شود يا در دسترس كاركنان استفادهكننده از آن دستگاه و نيز افراد مسؤول عمليات كاليبراسيون قرارداشته باشد.
ماده 13- بهداشت و نظافت
الزامات عمومي:
- برنامههاي بهداشت فردي و همگاني بايد برقرار و با نيازهاي مختلف داخل كارخانه تطبيق داده شوند. اين برنامهها بايد روشهاي تأمين سلامت افراد، فعاليتهاي بهداشتي و پوشش كاركنان را شامل شود و بايد توسط تمامي كاركناني كه به محيط توليد يا كنترل كيفيت رفت و آمد دارند، درك و اجرا شود.
- كليه پرسنل پيش از استخدام و در طول اشتغال به شيوهاي مناسب بايد تحت معاينات پزشكي قرار گيرند و پرسنلي كه بازرسي چشمي انجام ميدهند بايد بهطور دورهاي تحت معاينات چشم قرار گيرند.
- كليه پرسنل بايد اصول بهداشت فردي را آموزش ببينند.
الزامات اختصاصي واحدهاي توليد تجهيزات پزشكي مصرفي
- بالاترين سطح بهداشت فردي در پرسنلي كه در ارتباط با روند توليدند بايد ديده شود.
- افرادي كه داراي زخمهاي پوستي روي سطوح باز و غير پوشيده بدن باشد يا از بيماريهاي مسري رنج ميبرند يا ناقل بيماري باشند يا احتمالاً ميتوانند به وجود آورنده آلودگي باشند، نبايد در فرايند توليد به كار گرفته شوند.
- برای اطمينان از محافظت محصول از آلودگي، پرسنل بايد از پوشش مناسب و تميز بر حسب وظايف محولهشان استفاده کنند و كلاه يا پوشش سر بهگونهاي باشد كه موها را كاملاً بپوشاند. در اتاقهاي تميز پرسنل مجاز به داشتن ريش و سبيل نیستند مگراينكه به طريقهاي مناسب پوشانده شوند و لباسهاي مورد استفاده در توليد محصول بايد در مكانهايي جداگانه نگهداري شود و در فواصل زماني مناسب شسته شوند.
- خوردن و آشاميدن، جويدن و سيگار كشيدن يا نگهداري غذا، آشاميدني، دخانيات يا داروها و لوازم شخصي در محلهاي توليد و انبار و بهطور كلي هر عمل غيربهداشتي در محدوده توليد يا هر قسمت ديگري كه روي كيفيت محصول اثر مضري بگذارد، بايد ممنوع شود.
- امكانات و تسهيلات موارد اضطراري براي كاركنان بايد در محوطههاي پيشبيني شده نياز موجود باشد.
- پرسنل بايد قبل از ورود به اتاقهاي تميز و اغلب محوطههاي كنترل شده دستهاي خود را بشويند.
- وسايل شخصي پرسنل همانند كيف پول، ساك دستي و جواهرات (ساعت، انگشتر و ...) نبايد به سالن توليد برده شوند.
- صندوقهاي قفلدار براي نگهداري اشياء قيمتي و وسايل پرسنل بايد تهيه شود.
- لباسهاي محافظ (روپوش كار) كه براي پرسنل و افراد بازديدكننده از اتاق تميز تهيه ميشود، بايد از مواد بدون پرز و الياف باشند و طرح آنها به نحوي باشد كه لباسهاي معمول پرسنل را كاملاً بپوشاند.
- پوشيدن و درآوردن لباس بايد به راحتي و بدون ايجاد آلودگي امكانپذير باشد.
- كفش يا روكش پوشاننده كفشها بايد تميز و از مواد بدون پرز و الياف باشند.
- در جایي كه پرسنل جابهجاكننده محصولات و مواد اوليه هستند لازم است از دستكش يا ديگرپوشش دستها استفاده كنند. جنس آنها بايد از مواد بدون پرز و الياف باشد و پوسته پوسته نشوند.
- پرسنل در سالن توليد مجاز به استفاده از وسايل آرايشي نیستند.
ماده 14- آموزش پرسنل:
كيفيت يك محصول تا حد زيادي به پرسنل درگير در ساخت آن بستگي دارد؛ بنابراين توليدكننده بايد آموزشهايي را مطابق با برنامههاي ازپيشتعيينشده براي كليه پرسنلي كه محل كار آنها داخل سالن توليد يا آزمايشگاههاي كنترل است و همچنين براي پرسنلي كه فعاليتهاي آنان روي كيفيت محصول تأثير ميگذارد، در نظر گیرد.
كاركنان جديد الاستخدام همزمان با آموزشهاي پايهاي تئوري و عملي GMP بايد متناسب با وظايف محوله خود آموزشهاي لازم را ببينند و تأثيرات عملي آن بايد ارزيابي شود. برنامههاي آموزشي بايد توسط افراد مسؤول تهيه و تأييد شود. سوابق آموزشي نيز بايد در پروندة شخصي افراد نگهداري شود.
- پرسنل شاغل در اتاقهاي تميز بايد از آموزشهاي ويژه و مناسب مسؤوليتهاي خود برخوردار شوند.
- بازديدكنندگان و كاركنان آموزش نديده، نبايد به بخشهاي توليد و كنترل كيفيت وارد شوند.
- اگر اين كار غير قابل اجتناب باشد بايد قبلاً به آنان درباره بهداشت شخصي و لباسهاي محافظ ويژه و نحوه عملكرد در سالنهاي تميز اطلاعات لازم داده شود.
ماده 15 - تهيه و استفاده از مواد اوليه و قطعات يدكي برای توليد
استفاده از مواد اوليه در خط توليد بايد طبق ضابطه شماره PR-WI-05 انجام شود.
ماده 16- بستهبندي
بستهبندي بايد به گونهاي طراحي شود كه از محصول در مقابل حمل و نقل و انبارش محافظت کند و در صورت استريل بودن، استريليتي محصول را تا مدت تعيين شده كه معمولاً حداكثر سه سال است، حفظ کند.
در مورد كالاهاي مصرفي استريل:
- طراحي بستهبندي بايد به گونهاي باشد كه اطمينان حاصل شود محصول در شرايط استريل براي مصرف ارایه ميشود؛ همچنين وقتي كه بستهبندي باز شود «سيل كردن» مجدد آن بهراحتي امكانپذير نباشد.
- فرآوردهها بايد بعد از بستهبندي طبق استاندارد سترون شوند و كليه مراحل استريل در فرآيند تعريف شده تحت كنترل باشد.
- ذكر شماره پروانه ساخت روي محصولات داراي پروانه الزامي است. الصاق logo مربوطه اختياري خواهد بود.
- روي بستهبندي نهايي محصول نهايي شرايط نگهداري محصول (دما و رطوبت) و حمل و نقل ثبت شود.
- فرآيند استريليزاسيون بايد مطابق دستورالعملهاي مورد تأیید اداره كل تجهيزات پزشكي انجام گیرد.
ماده 17- ضوابط استريليزاسيون وسايل پزشكي
تهيه مدارك و مستندات زير برای استريل کردن وسايل پزشكي الزامي است:
1- روش مورد استفاده در استريليزاسيون.
2- توليدكننده بايد روشهايي را براي معتبرسازي فرآيند استريليزاسيون بهكار گيرد. فرآيندهاي استريليزاسيون بايد قبل از اولين كاربرد صحهگذاري شوند. يكي از معمولترين روشهاي معتبرسازي استريليزاسيون با ETOروش overkill مي باشد.
3- تعيين سطح اطمينان از استريليتي.
4- شرح نوع بستهبندي كه بتواند استريليتي را حفظ كند.
5- توليدكننده قبل از استفاده هر كدام از روشهاي استريليزاسيون بايد اثر آن را بر محصول و بستهبندي تعيين کند. بار ميكروبي لازم يا سطح اطمينان استريليتي نيز بايد به منظوري كه وسيله براي آن منظور در نظر گرفته شده، مشخص شود.
6- روش متداول ديگري براي معتبرسازي وسايل استريل شده توسط ETO ، Parametric release است كه ميتوان از استاندارد زیر استفاده کرد.
1994 ANSI/AAMI/ISO 11135 & 2001 AMMI TIRZO Parametric release for
ethylene oxide sterilization.
7- براي معتبرسازي استريليزاسيون تابشي ميتوان از استاندارد زير استفاده کرد.
ANSI/AMI/ISO 11137 Sterilization of Health care products Requirements for
validation and Routine control Radiation Sterilization.
8- در پرونده استريليزاسيون محصول بايد مشخصات استريليزاتور (درصد خلوص، محل تهيه و ..) و فرآيند استريليزاسيون از جمله مقادير مجاز دما، رطوبت، فشار، غلظت گاز، زمان نگهداري، سيكلهاي اعمال شود و ديگر عوامل مربوطه را هم در برگيرد و اين پرونده بايد نزد توليدكننده نگهداري شود.
9- توليدكننده بايد برنامه منظمي براي تعمير و نگهداري و كاليبراسيون دستگاههاي استريليزاسيون تهيه و اجرا کند. كليه سوابق بايد در فايلي مناسب نگهداري شود.
10- گيجها، انديكاتورها، ... و سايرمواردي كه وسايل اندازهگيري و نشانگرهاي استريلزاتور هستند، بايد بررسي شوند.
11- به منظور اطمينان از تكرارپذيري هر سيكل بهويژه در مواقعي كه از ETO يا بخار براي استريل استفاده ميشود بايد بهطور متناوب محفظه آنها بايد مورد بازرسي و تميزكاري قرار گيرد.
12- توليدكننده بايد دستورالعملهايي را براي نحوه بازرسي چارتها و دفاتر ثبت نتايج و سوابق روشهاي ارزيابي استريليتي، روش بازرسي و روش آزمايش نفوذ ناپذيري بستهبندي به صورت مكتوب تدوين کند.
13- روشهاي قابل قبول براي اثبات اثر كشندگي سيكل استريليزاسيون:
- تلقيح ميكروبي بهويژه قسمتها و قطعاتي كه از نظر استريليزاسيون دشوارتر هستند.
- استفاده از انديكاتورهاي بيولوژيك
- دوزيمتري فيزيك و شيمي
- آزمايش محصول نهايي
14- در زماني كه اثر كشندگي سيكل استريليزاسيون مورد ارزيابي قرار ميگيرد بايد آن سري ساخت از وسيله تا اثبات استريليتي تحت قرنطينه نگهداري شود.
15- توليدكننده بدون كسب مجوز و هماهنگي با وزارت بهداشت (اداره كل تجهيزات پزشكي) مجاز به استريل محصول براي فرد ثالث نیست.
16- در صورتيكه توليدكنندهاي امكانات استريليزاسيون را نداشته باشد و بخواهد از امكانات سازمان يا توليدكننده ديگري استفاده کند، اين كار پس از هماهنگي با اداره كل تجهيزات پزشكي بلامانع خواهد بود.
17- در صورت برونسپاري فرآيند استريليزاسيون، براي هر Batch، مدارك مربوط به نحوه استريل بايد در پرونده آن Bath ذخيره شود؛ همچنين سوابق استريليزاسيون براي هر Batch تولید شده باید قابل رديابي باشد.
ماده 18- محصول نهايي
در مورد كالاهاي استريل محصولات نهايي باید براي مدت معيني (به منظور از بين رفتن اثرات سمي گازهاي ETO) قرنطينه شوند و بعد از ترخيص تحت شرايط تعيين شده توسط توليدكننده نگهداري شوند.
محصول نهايي پس از تأييد ناظر فني قابل عرضه به بازار خواهد بود.
ماده 19- كنترل محصول نامنطبق
توليدكننده بايد روش و دستورالعملهايي را براي كنترل محصولي كه با الزامات تعريف شده منطبق نيست مقرر و اجرا کند.
در اين روشها بايد شيوه شناسايي مستندسازي، ارزيابي، جداسازي و حذف محصولات نامنطبق مشخص شود. ارزيابي محصول نامنطبق بايد شامل بررسي، رسيدگي و اطلاع افراد يا سازمانهاي مسؤول آن عدم انطباق باشد. ارزيابي و هرگونه رسيدگي و تحقيقات بهعمل آمده را بايد مستند و ثبت كرد.
بازبيني و حذف موارد عدم انطباق:
1- توليدكننده بايد روشي را مقرر و پياده سازد كه در آن مسؤوليتهاي بازبيني و صدور مجوز حذف و امحاء محصول نامنطبق تعريف شود. اين روشها بايد فرآيند بازبيني و حذف را روشن سازد. امحاء و دورريزي محصول غير قابل تأیید بايد ثبت و مستند شود. مستندسازي در برگيرنده علت و مجوز استفاده از محصول نامنطبق است و بايد به امضاي فرد يا افراد صادركننده آن مجوز برسد.
2- توليدكننده بايد اقدامات لازم براي كاهش يا حذف محصولات نامنطبق را ثبت و نگهداري کند.
ماده 20- مواد و محصولات رد شده يا برگردانده شده
- مواد يا محصولات رد شده بايد بهطور واضح علامتگذاري و در نواحي كنترل شده به طور مجزا نگهداري شوند.
- اين مواد در صورت امكان تحت فرآيند مجدد قرار گیرند يا از بين برده شوند. هر اقدامي كه صورت گیرد بايد به تأیید فرد مسؤول صلاحيتدار برسد و مراحل ثبت شود.
- بازگشت مجدد محصول به خط توليد بايد تحت شرايط استثنايي صورت گیرد. اين عمل در مواردي كه روي كيفيت محصول نهايي هيچگونه اثري نداشته باشد و در صورتيكه مطابق با مشخصات تعيين شده و روشهاي مشخص و تصويب شده بعد از ارزيابي خطرات احتمالي باشد، مجاز دانسته شده است.
- نياز به اعلام تستهاي بيشتر روي محصول نهايي كه مجدداً تحت فرآيند قرار گرفته، بايد ثبت شود و توسط واحد كنترل كيفيت مورد بررسي و رسيدگي قرار گيرد.
ماده 21 - سوابق جامع محصول Device Master Record (DMR)
توليدكننده براي هر وسيله پزشكي بايد سوابق جامع محصول را تهيه و نگهداري کند.
- مشخصات وسيله (طرح، اجزاء قطعات، فرمولاسيون و مشخصات نرمافزاري و ...)
- مشخصات فرآيند توليد (شامل تجهيزات، روشهاي توليد و مشخصات محيط توليد)
- مشخصات و دستورالعمل تضمين كيفيت (شامل معيارهاي پذيرش، تجهيزات مورد استفاده در تضمين كيفيت)
- مشخصات بستهبندي و برچسب
- دستورالعمل و متدهاي مربوط به نصب و نگهداري و خدمات پس از فروش
ماده 22- سوابق تاريخچه محصول Device History Record (DHR)
توليدكننده براي هر سري ساخت ملزم به نگهداري سوابق هر محصول براي مدت عمر مورد انتظار محصول است؛ اين زمان نبايد كمتر از دو سال پس از تاريخ توزيع محصول توسط سازنده باشد سوابق به شرح زیر است:
- تاريخ توليد
- مقدار توليدشده
- مقدار آزاد شده براي توزيع
- اطلاعات مربوط به سوابق كنترل كيفي محصول
- برچسب شناسايي و رديابي محصول در واحد توليد
ماده 23- پرونده شكايات
توليدكننده بايد سيستم ثبت شكايات مشتريان را ايجاد و برقرار کند و روش و دستورالعملهايي را براي دريافت و بررسي و ارزيابي شكايات واصله مقرر کند.
هرگونه شكايات كتبي و شفاهي بايد در سوابق با ذكر نام محصول، تاريخ دريافت شكايت، علت شكايت و نقص و نام شاكي و جزیيات آن ثبت شود. تاريخ و نتايج رسيدگي به شكايات و پاسخ به شاكي يا هرگونه اقدام اصلاحي بهعمل آمده گزارش شود. توليدكننده حداكثر 10 روز پس از دريافت شكايت بايد اقدام لازم را بهعمل آورد.
ماده 24- ارايه خدمات پس از فروش
توليدكننده بايد روشها و دستورالعملهايي براي اجرا و تأیید مطابقت خدمات با الزامات معين مقرر سازدكه شامل موارد زير است:
نامه نمايندگي/ قرارداد معتبر با كمپاني سازنده مطابق فرمت شناسنامه
نيروي فني
تجهيزات نصب، تعمير، سرويس، كاليبراسيون و اعتبار كالبيراسيون تجهيزات تست و اندازهگيري
مستندات علمي و فني (User Manual، Service Manual، Spare Part List)
چگونگي تأمين قطعات يدكي (شامل موجودي و برنامهريزي تأمين قطعه در آينده)
تهيه چك ليست PM و نگهداري (قراردادها، بازديدهاي ادواري و…)
امكانات آموزش كاربري( جزوات راهنما، CD آموزشي و…)
سيستم ارایه خدمات پس از فروش (ثبت تقاضا، اولويتبندي، رسيدگي و گزارشات مربوطه)
سيستم ارزيابي رضايت مشتريان (فرمتهاي مربوطه، گزارشات ادواري و...)
بهكارگيري روشهاي خاص برای ارایه خدمات به مشتريان
نمايندگي سرويس و خدمات پس از فروش در مراكز استانها يا شهرستانها
شناسنامه دستگاههاي فروخته شده
تعهد كمپاني سازنده مطابق فرمت شناسنامه شركتها
تعهد شركت نمايندگي مطابق فرمت شناسنامه شركتها
ضميمه الف: محصولات كلاس A كه مستلزم كنترلهاي مرحله طراحي هستند:
1- ساكشن مجاري ريه: وسيلهاي است كه برای مكش مايعات يا مواد نيمه جامد از راههاي هوايي بالايي بيمار استفاده ميشود.
2- دستكشهاي جراحي
3- وسايل محدودكننده محافظتي: اين وسايل كه ميتواند شامل مچ بند، پا بند، قوز بند، جليقه، دستكش و نگهدارنده اعضا و اندام باشند، وسايلي هستند كه برای مقاصد پزشكي مورد استفاده قرار میگیرند كه حركات بيمار را تا حدي كه براي مداوا، معاينه يا محافظت بيمار و ديگران لازم باشد، محدود کنند.
4- سيستم اپليكاتور راديونوكلييد دستي: وسيلهاي است كه بهصورت دستي عمل میکند و برای اعمال منبع راديونوكلييد به داخل بدن يا سطحي از بدن برای درمان بهكار ميرود. اين نوع وسيله ممكن است شامل وسايل نگهدارنده تجهيزات و بيمار، اكسسوريها، برنامههاي كامپيوتري و پروتكلهاي درماني باشد.
5- منبع تلهتراپي راديونوكلييد: وسيلهاي شامل يك منبع راديونوكلييد است كه در داخل ظرف مخصوص قرار دارد و براي مقاصد درمان با اشعه به همراه منبعي كه در فاصله مناسب از بدن بيمار قرار گرفته، بهكار ميرود.
6- تجهيزات پزشكي خودكار مجهز به نرمافزارهاي رايانهاي
بازگشت به ليست اخبار